QbD의 탄생 배경
1. QbD(Quality by Design) : 설계 기반 품질 고도화
1) 1992년 Joseph M. Juran 박사가 제안함
2) 품질은 평가(Test)나 관리(Control)가 아닌 계획(Plan)이나 설계(Design)를 통해서 확보할 수 있는 것이라고 주장함
의약품에의 QbD 적용 배경
1. ICH의 Quality Guideline에 QbD 개념 도입
ICH(International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use)
1) Q8 : Pharmaceutical Development(의약품 개발)
2) Q9 : Quality Risk Management(품질 위해 관리)
3) Q10 : Pharmaceutical Quality System(의약품 품질 체계)
4) Q11 : Development and Manufacture of Drug Substances(원료 의약품 개발 및 제조)
2. ICH(의약품 규제 조화 회의체)
의약품 허가를 위한 국가별 요구사항 상이 → 제약회사는 허가과정에서 불필요한 비용·기간을 소요함 → 의약품의 가격 상승 및 공급 지연 → 고통 받고 있는 환자들에게 불이익 이됨 → 문제 해결을 위해 ICH 탄생
3. International Council on Harmonization
1) 1990년 미국, 유럽연합(EU), 일본의 주도하에 결성
2) 의약품 허가 관련 요구사항의 국제적 조율 목적
3) 대한민국은 2016년 11월 6번째 회원국으로 가입
4) 협의를 통해 다양한 가이드 라인제시
5) 회원국은 자국의 의약품 허가 요구사항으로 채택
4. ICH 가이드 라인
1) Quality Guidelines
안정성 연구, 불순물 관리 기준 ,GMP 위해 관리에 기초한 유연한 의약품 품질관리 등
2) Efficacy Guidelines
임상 실험의 설계, 수행, 안전성, 보고
새로운 형태의 바이오 의약품
약리유전학, 유전체학기술등
3) Safety Guidelines
발암성, 유전독성, 재생독성
4) Multidisciplinary Guidelines
MedDRA(ICH Medical Terminology)
CTD(Common Technical Document)
ESTRI(Electronic Standards for the Transfer of Regulatory Information)
QbD의 정의
1. QbD(Quality by Design) : 설계 기반 품질 고도화
1) 목표를 미리 정하여 시작함
2) 합리적인 과학과 품질 위해 관리에 기반한
3) 제품 및 공정의 이해와 공정관리를
4) 강조하는 체계적인 의약품 개발방식
A systematic approach to development that begins with predefined objectives and emphasizes product and process understanding and process control, based on sound science and quality risk management. -ICH Q8(R2)
의약품 개발 및 품질관리의 전통적 방식
1. 제약 공정 : 물질 특성 공정 변수
경험에 의존한 공정 조건 선정
단일 변수 실험으로 운영 범위 선정
2. 의약품 : 품질 특성
소수의 Batch 데이터를 통한 규격 선정
제품 테스트를 통한 품질관리
3. 환자 : 안전성, 유효성
임상 결과와 품질 특성간 관계 불명확
공정을 고정하고 재현성 확보에 중점
QbD의 필요성
1. 의약품 개발 및 품질관리의 전통적 방식은 테스트에 의존하고 있어 근본적인 한계를 지님
2. 의약품의 설계 및 개발단계에서 제품과 공정에 대한 깊은 이해가 요구됨
3. 철저한 공정관리를 통해 불량이 발생하지 않도록 해야함
QbD 접근 방식
QbD 접근방식은 전통적 접근 방식과는 반대 방향의 흐름을 가짐
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