QTPP(Quality Target Product Profile) : 품질목표사항
의약품의 안전성과 유효성을 감안하여, 원하는 품질을 보증하기 위해 달성해야 할 의약품의 예측적 품질 특성 요약
-ICH Q8(R2)
TIP
QbD의 궁극적인 목적은 환자에게 우수한 품질의 의약품을 제공하는것
QTPP는 환자와 임상의 요구사항에 근거한 의약품의 품질 특성
→ QTPP는 QbD의 필수 요소이자 의약품 개발의 출발점
1. QTPP에 포함될 항목들
1) 임상적용도, 투여경로, 제형, 전달시스템
2) 함량
3) 용기·포장
4) 활성 성분의 방출 또는 전달과 약동학적 특성에 영향을 미치는 특성
5) 제제의 품질 기준(예: 무균성, 순도, 안정성, 용출등)
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2. 제네릭 의약품의 QTPP 작성사례
대조약과 비교해 제품의 품질 목표 사항 항목 설정 후 설정 근거를 기재
| QTPP 요소 | 목표 | 설정근거 |
| 투여경로 | 경구 | 의약품 동등성확보를 위해 동일한 투여경로 선택 |
| 제형 | 정제 | 의약품 동등성 확보를 위해 동일한 제형을 선택 |
| 용법용량 (표시기재근거) |
대조약과동일한식이영향 | 대조약은 고지방식이에서 AUC와 Cmax가 8~12% 증가하므로 식이와 관계없이 투여가능 |
3. 바이오 의약품의 QTPP 작성시 고려사항
1) 액상제품 : 투명도, 미립자, pH, 활성, 무균성, 안정성, 색상, 냄새등 추가로 포함
2) 동결 건조 제품 : Cake 성상, 용해시간, 수분함량 등 포함
3) 신규제품 (BLA, NDA) : 원칙적인 QbD 접근방식에 따라 설정
4) Biosimilar 제품 : 기준이 되는 물질(대조약)의 자료를 분석해 설정
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