제제학 실험 | 비교 용출 시험

 

 

 

TIP

 

 

정제 한 tablet을 용출기에 넣고 압력에 따라 타정한 tablet의 약물 입자가 시간에 따라 용해되는 과정을 비교 할 수 있다.

 

 

 

제 1 법 (회전검체통법, 장치 1)

장치는 뚜껑이 있는 유리 또는 투명한 화학적으로 불활성인 재질의 용기, 모터, 회전축 및 원통형의 검체통으로 되어 있다. 용기는 적당한 크기의 항온수조에 설치하거나 항온덮개(자케트) 등에 넣고 가온한다. 항온수조 또는 항온덮개는 시험할 때 용기안의 온도가 37 ± 0.5 ℃ 가 되도록 하고 또한 항온수조 안의 액체가 부드럽게 움직이도록 조정한다. 교반부의 부드러운 회전 외에 장치가 설치된 주변 환경과 장치에 기인하는 요동이나 진동이 생기지 않도록 한다.

 

조작 중에는 검체 및 교반상태를 관찰할 수 있도록 한다. 용기는 아래부위가 반원구인 원통형으로 내용량 1000 ㎖, 높이 160 ～ 210 ㎜, 안지름 98 ～ 106 ㎜ 이며 용기의 상부에는 가장자리가 튀어나와 있다. 시험액의 증발을 방지하기 위하여 용기에 뚜껑을 한다. 회전축은 어느 부분에서도 용기 수직방향의 중심축으로부터의 거리를 2 ㎜ 이내로 하여 부드럽게 회전시켜 결과에 영향을 미치는 요동 또는 진동이 발생하지 않도록 한다.

 

회전수는 규정된 회전수의 ± 4 % 이내의 범위로 회전하도록 조절한다. 그림 1에서와 같이 회전축과 검체통은 스테인레스강 (SUS316)제 또는 이와 동등한 불활성의 재질을 쓴다. 또한 금으로 2.5 μm의 두께로 피복한 검체통을 쓸 수 있다. 시험을 시작할 때 검체를 건조한 검체통에 넣는다. 조작 중에는 용기의 안쪽 아래와 검체통의 아래쪽 끝과의 거리를 25 ± 2 ㎜로 고정한다.

 

 

 

붕해와 용출 차이

용출은 정제 내의 주성분이 매질에서 빠져 나와서 주어진 용매에 용해되어 흡수가능한 상태가 되는 정도를 시간에 대해 나타내는 것으로, 생체 내에서의 약물의 흡수를 예측하거나 정제의 품질을 나타낼 수 있는 중요한 기준이 된다. 붕해는 고형제제(과립제, 정제, 장용성, 캅셀제 등)가 위액과 유사한 시험액 중에서 일정시간 후 소실되거나 규정된 입자상태 이하로 분산되는 현상이지만 완전한 용해를 의미하지는 않는다.

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실험 방법

1. 실험 과정

1) 용출기의 용기에 900㎖의 3차 정제수를 넣고 장치에 연결한다. (900㎖의 정제수를 측정 할 때 메스실린더를 사용한다.)

 

2) 3차 정제수의 temperature를 37 ± 0.5 ℃로 유지하고 tablet의 표면에 기포가 생기지 않도록 주의하면서 용기에 tablet를 넣고 Impeller speed는 75rpm로 장치를 작동한다. (이때, 온도를 37 ± 0.5 ℃로 유지하는 이유는 사람의 몸 온도와 비슷하게 하기 위해서이다.)

 

3) 규정된 간격에서 sampling time을 5, 10, 15, 30, 45, 60분 간격으로 시험액의 표면과 패들의 교반 날개 윗면과의 중간이면서 용기 벽에서 조금 떨어진 곳에서 주사기로 시험액을 채취한다. 주사기에는 0.45hydrophilic filter를 끼우고 sampling volume은 4㎖를 채취한 뒤 약 3㎖정도는 필터를 적시고 주사기 안에는 1㎖조금 넘게 시험액이 남도록 한다. (이때, 시험액을 채취 할 때에는 여러 사람이 할 경우 시험액을 채취하는 위치가 달라 오차가 날 수도 있으므로 한 사람이 채취하도록 한다.)

 

4) 다른 tablet에 대하여도 같은 방법으로 조작한다.

 

 

 

[제제학실험]비교 용출 시험 레포트