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  GMP 산업화 공정 | 멸균제제 제조공정과 품질관리 TIP 1. 제제에 적용되는 멸균법 2. 멸균 여부 확인법 3. 주사제제 제조공정의 이해 및 품질관리 방법 멸균 관련 기초 이론 및 오염 미생물이 존재하지 않도록 제조하는 점이 공통된 특징인 멸균 제제 의약품 대해 공부해 보고자 합니다. 이런 무균의 제형에는 대표적으로 주사제를 생각할 수 있는데 이런 제제는 감염을 일으키기 쉬운 내부 체액 또는 조직에 직접 접촉하므로 멸균이 특히 중요하며 유통과정에서도 오염이 되지 않도록 포장도 매우 신중하게 해야 합니다. 즉, 원하지 않는 미립자가 주사제중에 들어가는 것을 방지하기 위해 제품의 조제, 저장 및 사용에서 여러 가지 주의가 필요한 것입니다. 예를 들면 조제시 주사액은 용기에 넣기 전에 통상 최종적인 여과를 해야하고 용기는 봉입한 용액에 대해 화학적으로 안정.. 보건의료/GMP 실무 및 제약공정의 이해 2019. 11. 21.

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  GMP 산업화 공정 | 눈, 코, 귀의 국소 적용제제와 분사 및 추출제제 TIP 1. 눈, 코, 귀의 국소 적용제제 2. 분사제제의 제조공정 및 특성 이해 3. 추출제제의 제조공정 및 특성 이해 제제 중에는 전신 투여를 위해서 사용되는 제제 이외에도 국소 적용을 위하여 사용되는 제제도있습니다. 예를 들어 눈, 귀, 코에 사용되는 제제의 경우 입을 통한 경구 투여를 통하여 원하는 효과를 얻는 것이 쉽지 않으므로 국소 효과 발현을 위하여 약제를 투여하는 일이 많이 있습니다. 예를 들어 안과용으로 사용되는 제제들은 당연히 멸균되어야 하고 치료효과는 물론 안전성, 불쾌 감이 없는 것이 조건으로 만들어야 합니다. 코에 사용되는 제제들은 코에 국소 작용을 위하여 코에 몇 방울을 적하하든지 또는 spray해야 하는데 용액을 투여하였을 때에는 전신적인 효과를 나타내는 일이 가끔 있기 때문에.. 보건의료/GMP 실무 및 제약공정의 이해 2019. 11. 17.

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  GMP 산업화 공정 | 피부적용제제의 제조공정과 품질관리 TIP 1. 피부의 구조와 약물 흡수 조건 2. 경피제제 및 피부적용제제 제조 및 품질관리 피부에 적용하는 제형은 일반적으로 유동학적 제제, 즉 반고형제제로서 연고제, 크림제, 파프제, Lotion제등 있으며 피부과 영역에서 가장 많이 쓰이는 대표적 제제입니다. 피부에 적용하는 제제는 물리적 효과, 즉 피부 보호약, 활택약, 건조약 등으로서의 효과가 있고 또 함유된 약물의 특수한 효과를 목적으로도 사용되기도 합니다. 특히, 이러한 제제는 일반적으로 특이한 거동 즉 유동학적인 특성을 나타내는 것으로 알려져 있습니다. 이번 시간에는 피부의 구조에 대해 이해하고 경피 제제와 피부 적용제제의 각 특성 및 제조 공정과 품질 관리 방법에 대해 알아보도록 하겠습니다. 1. 피부의 구조와 약물 흡수 조건 유동학적 제제.. 보건의료/GMP 실무 및 제약공정의 이해 2019. 11. 11.

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  GMP 산업화 공정 | 분산제제 제조공정과 품질관리 TIP 1. 분산제제의 기초 이론 2. 유제의 특성과 조제 및 공정관리 3. 현탁제의 특성과 조제 및 공정관리 본 내용은 불용성 약물을 기제 전체에 분산된 상태로 함유하는 액제로서 경구투제제를 설명하고자 합니다. 이들 제제에서 분산되어 있는 물질은 분산상 (disperse 또는 dispersed phase)라 부르고 기제를 분산되는 상 (dispersing phase) 혹은 분산매 (dispersion medium)라고 합니다. 분산상의 입자는 보통 분산매 중에서 불용인 고형물질입니다. 유탁액제의 경우 그 분산상은 분산매인 액체중에서는 녹지 않고 또 혼화하지 않은 액체로서 유화함으로서 액체약물을 미세한 액적으로 만들어 분산매 전체에 분산시킬 수 있습니다. 분산제제는 열역학적으로 안정한 상태를 유지하기 위.. 보건의료/GMP 실무 및 제약공정의 이해 2019. 11. 4.

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  GMP 산업화 공정 | 기타 고형제의 제조공정과 품질관리 TIP 1. 산제의 특징 및 제조 방법 2. 과립제의 특징 및 제조 방법 3. 환제의 특징 및 제조 방법 4. 캡슐제의 특징 및 제조 방법 정제는 취급이 편리하며 복용이 간편하다는 이점이 있으며, 약제학적인 측면에서 액제보다도 일반적으로 안정하여 불안정한 약물에 바람직한 제형입니다. 충진 중량의 오차가 대체로 정제에 비하여 큰 편이지만 정제와 더불어 많이 사용되는 제형으로는 캡슐제가 있으며 기타 고형제로는 산제, 과립제, 환제 등이 있습니다. 본 내용은 정제 이외에 사용되고 있는 산제, 과립제, 환제, 캅셀제 같은 고형제 제형의 각 제조 공정 및 품질관리 방법에 대해 알아보도록 하겠습니다. 1. 산제의 특징 및 제조 방법 산제 (Powder Latinor-pulvis)란 잘게 분할된 약물, 화학물질 또는.. 보건의료/GMP 실무 및 제약공정의 이해 2019. 10. 28.

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  GMP 산업화 공정 | 정제 제조공정과 품질관리 TIP 1. 정제의 종류 및 분류 2. 첨가제의 종류 및 특징 3. 정제의 제조 단위 공정 및 기초 이론 4. 정제의 제조 후 품질관리 정제는 의약품에 적당한 첨가제를 가하여 일정한 형상으로 성형하여 제조하는 성형제제의 일종입니다. 정제가 고형제제에서 가장 많이 사용되고 있는 이유는 필요한 약용량을 제제의 개수로 취급하는 것이 가능하여 사용이 매우 편리하기 때문입니다. 또한 분립체와 비교하여 비표면적이 매우 작기 때문에 제제가 자동 산화등에 의하여 변화될 확률이 낮고 장기간 품질을 유지하기 쉬우며 기술적으로 작용양상을 조절하는 것이 쉽고 제피를 함으로써 오미, 냄새, 자극성 등의 교정을 할 수 있어 매우 많은 장점을 가지고 있습니다. 정제는 전신작용 또는 국소(구강, 위, 장, 질등) 작용등으로 투여 경.. 보건의료/GMP 실무 및 제약공정의 이해 2019. 10. 22.

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  GMP 산업화 공정 | 고형제제의 유형과 제조공정 이해 TIP 1. 고형제제의 제조 단위 공정에 대한 분류 2. 제조 단위 공정별 특징 및 기초 이론 약물은 다양한 제형과 투여경로를 통하여 인체에 적용 할 수 있습니다. 제제를 설계할때는 전신 작용을 목적으로 약물을 투여할 것인가 또는 국소 작용을 목적으로 할 것인가를 우선 기본적으로 고려해야 합니다. 국소효과는 눈, 코, 혹은 피부등 원하는 작용 부위에 약물을 직접 투여하여 얻을 수 있고 전신효과는 경구 또는 다른 투여 경로를 토하여 정맥 순환계로 약물이 흡수되어가 정맥 주사를 통하여 직접 혈액내로 약물이 들어 온 후 작용을 나타내는 표적 세포 부위로 이동하여 나타납니다. 같은 약물이라도 제제화를 어떻게 하느냐에 따라 다양한 흡수속도, 약효발현시간, 최고농도, 약효 지속 시간을 가진 제형으로 제제화 할 수 .. 보건의료/GMP 실무 및 제약공정의 이해 2019. 10. 19.

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  GMP 산업화 공정 | 의약품 제형의 분류와 특징 TIP 1. 의약품 제형의 필요성 2. 의약품 제형 설계 시 고려사항 3. 의약품 제제의 종류와 특징 의약품은 원료 물질 자체로 투약되기도 하지만 적절한 제형의 설계가 필수적으로 필요합니다. 그 이유는 분말 혹은 bulk 의약품을 환자에게 직접 투약하면 용량이나 의약품의 안전성을 보장할 수 없기 때문이다. 즉 의약품의 안전성을 보장하고 정확한 용량을 환자에게 투여할 수 있다는 점에서 제형이 필요한 것입니다. 이렇게 많은 영향을 미치는 의약품의 제형은 많은 종류를 가지고 있는데 각 제형별로 특징 및 장단점을 가지고 있으며 이러한 제형의 설계에 사용되는 제제원료 (첨가제)는 안정하고 유효한 제품을 제조할 수 있도록 의약품을 혼합시키고 가용화하거나, 분산시키는 방법등을 통하거나 안정화, 방부 및 방향성을 위해.. 보건의료/GMP 실무 및 제약공정의 이해 2019. 10. 14.

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  GMP 산업화 공정 | 의약품의 품질과 제조소 시설기준의 이해 TIP 1. 의약품 제조소의 시설기준의 기본 원칙 2. 의약품 제조소 시설기준 : 작업소 3. 의약품 제조소 시설기준 : 시험실, 보관소 의약품은 인류의 건강을 위하여 사용되는 제품으로서 그 중요성이 강조되어 의약품의 제조에서부터 판매에 이르기까지 여러 종류의 많은 규제가 이루어져 왔습니다. 의약품은 유효성(有效性, efficacy), 안전성(安全性, safety)이 무엇보다도 중요하기 때문에 확인, 순도 및 함량시험은 물론 안정성(安定性, stability) 등 품질의 확보가 매우 중요합니다. GMP는 품질이 보증된 우수의약품을 제조하기 위하여 여러 요건을 구체화한 것으로 원자재의 입고에서부터 완제품의 출하에 이르기까지 의약품의 제조 및 품질관리 분야의 전반에 걸쳐 준수하여야 할 규범입니다. 특히, 자.. 보건의료/GMP 실무 및 제약공정의 이해 2019. 10. 10.