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  GMP 의약품 제조 품질관리 | 자율점검 및 교육훈련, 실태조사 방법 TIP 1. 자율점검 2. 교육 및 훈련 3. 실태조사 의약품 제조소에서 의약품 제조를 하고 품질관리 부서에서 품질을 검증하여 식품의약품안전처에 그 서류를 제출하면 식품의약품 안전처에서 실태조사를 하여 그 허가 여부를 결정하게 됩니다. 만약 허가를 받지 못한다면 제품은 판매될 수 없습니다. 그리고 보완 사항이 나오면 보완된 사항을 정정하고 추가하기 위하여 그만큼 시간이 소요되기 때문에 제품의 판매가 늦어지게 됩니다. 하지만 자율점검을 통해 의약품의 제조와 품질 관리에 이상이 없는지 점검을 해 놓으면 제품의 출하 시간을 단축시킬 수가 있습니다. 그리고 의약품의 제조에서 가장 중요한 요소중의 하나인 작업원의 교육도 철저히 실시하여 만일에 있을지 모를 의약품의 불량을 최소화해야 합니다. 자율점검 자율점검은 무.. 보건의료/GMP 규정 및 품질관리 개론 2020. 1. 18.

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  GMP 의약품 제조 품질관리 | 원자재 및 제품관리 등 TIP 1. 입고관리 방법 2. 보관관리 방법 3. 출고관리 방법 4. 불만처리 및 제품회수 5. 변경관리 원자재가 입고되면 어떤 방식으로 관리해야 할까요? 그리고 보관과 출고관리는 어떻게 해야 할까요? 일정한 규정을 미리 세워 놓고 그 방법에 따라 움직이지 않으면 많은 혼란이 생기게 됩니다. 불만처리나 변경관리도 마찬가지입니다. 미리 규정을 세우고 그 규정에 따라 움직인다면 혼란없이 불만처리와 변경관리를 할 수 있게 될 것입니다. 1. 입고관리 방법 입고관리 방법은 무엇일까요? 먼저, 반입된 원자재는 품질(보증)부서 검사에서 적합판정이 날 때 까지 격리∙보관해야 합니다. 하지만 적합판정을 받은 원자재와 확실하게 구분할 수 있는 대책이 강구되어 있다면 격리∙보관하지 않아도 됩니다. 반입된 원자재의 외관 .. 보건의료/GMP 규정 및 품질관리 개론 2020. 1. 12.

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  GMP 의약품 제조 품질관리 | 의약품 제조 위생관리 TIP 1. 작업원의 위생관리 2. 작업소의 위생관리 3. 제조설비의 세척 음식을 제조하는데 있어서 청결하고 위생적인 재료를 사용하여 음식을 만든다고 할지라도 그 음식을 만드는 사람이 손을 씻지 않고 음식을 만들거나 더러운 옷을 입을 상태에서 음식을 만들면 어떻게 될까요? 조리기구가 더럽거나 부엌이 더러우면요? 사람의 생명을 다루는 의약품을 만들기 위해서는 작업원, 작업소, 제조설비의 위생관리는 무엇보다도 중요한 요소 중의 하나입니다. 이러한 위생관리는 일정한 원칙을 가지고 관리되어집니다. 1. 작업원의 위생관리 먼저 작업원의 위생관리 방법에 대해 알아보도록 하겠습니다. 의약품을 제조, 가공, 포장 또는 보관하는 일에 종사하는 사람은 그가 수행하는 업무에 적합한 청결한 위생복을 입어야 합니다. 왜냐하면 .. 보건의료/GMP 규정 및 품질관리 개론 2020. 1. 8.

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  GMP 의약품 제조 품질관리 | 의약품 제조 공정관리 TIP 1. 제조 공정관리 관련 용어 해설 2. 제조지시서 및 기록서 포함사항 3. 제조 공정 중 유의사항 4. 반제품 공정관리 방법 5. 제조 및 포장 공정관리 방법 6. 반품 및 재포장 의약품은 사람의 생명을 다루는 것이므로 유효성, 안전성, 안정성의 3대 조건을 잘 갖추어 생산해야 합니다. 이러한 조건을 만족시키기 위해서는 의약품의 제조관리가 철저하게 이루어져야 하고, 반품 및 재포장도 규정에 따라 진행해야 합니다. 이러한 관리를 위하여 원자재부터 반제품, 완제품에 이르기까지 공정 단계마다 제조관리 시스템을 갖추고 의약품이 잘못 생산되지 않도록 끊임없이 관리하고 감독해야 합니다 1. 제조 공정관리 관련 용어 해설 제조 공정관리에서 가장 중요한 개념은 재가공(Reprocessing)과 재처리(Rewo.. 보건의료/GMP 규정 및 품질관리 개론 2020. 1. 5.

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  GMP 의약품 제조 품질관리 | 연간 품질평가 TIP 1. 연간 품질평가의 목적 및 범위 2. 연간 품질평가 관련 용어 3. 연간 품질평가 위원회 4. 연간 품질평가 절차 하루의 마감, 한달의 마감, 1년의 마감이 있고, 실적을 점검하듯 의약품도 일정기간이 지난 후 제품이 일관되게 제조되고 있고, 표준 제조공정이 적절한지를 평가해야 합니다. 이러한 과정을 GMP에서는 연간 품질평가라고 부릅니다. 1. 연간 품질평가의 목적 및 범위 연간 품질평가는 무엇일까요? 연간 품질평가는 완제품의 제조단위별 제조기록서 및 시험성적서를 조사한 후 이를 근거로 기준에 적합한 제품이 일관되게 제조되고 있고, 표준 제조공정이 적절한지를 평가하는 것입니다. 연간 품질평가를 실시하는 항목은 허가받은 내용의 변경사항도 대상에 포함되며, 품질로 인한 반품, 소비자 불만 등도 포.. 보건의료/GMP 규정 및 품질관리 개론 2020. 1. 1.

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  GMP 의약품 제조 품질관리 | 시험관리 및 안정성 시험 TIP 1. 시험관리의 방법 2. 안정성 시험의 종류 및 기준 3. 안정성 시험 생략의 실례 4. 사용기간의 설정 및 자료제출 방법 의약품은 사람의 생명을 다루는 것이므로 매우 엄격한 관리를 거쳐야 합니다. 이러한 관리를 위해서는 원자재부터 완제품까지 단계마다 시험관리 시스템을 갖춘 후, 의약품이 잘못 생산되지 않도록 끊임없이 관리하고 감독해야 합니다. 그리고 의약품을 제조한 후에는 안정성 시험을 실시한 후, 식품의약품안전처에 그 결과를 제출하여 의약품의 사용기간을 허가 받게 되는데요. 이때 안정성 시험은 규정에 맞는 시험 조건을 이용하여 실험해야 합니다. 1. 시험관리의 방법 시험 관리를 할 때는 시험의뢰별로 시험성적서를 작성해야 하는데요. 시험성적서는 시험의뢰서와 시험지시서를 통합하여 작성하거나 관리.. 보건의료/GMP 규정 및 품질관리 개론 2019. 12. 27.

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  GMP 의약품 제조 품질관리 | 컴퓨터 시스템 밸리데이션 TIP 1. 컴퓨터 시스템 밸리데이션 관련 용어 2. 컴퓨터 시스템 밸리데이션 원칙 및 일반사항 3. 컴퓨터 시스템 밸리데이션 단계 4. 컴퓨터 시스템 밸리데이션 분류 및 특징 과학의 발달로 현재에는 의약품의 제조에도 컴퓨터가 필수적으로 사용되며 각 기기에는 인간의 노력을 줄이고 사고를 미연에 방지하며 실수를 줄일 수 있는 많은 프로그램들이 내재되어 있습니다. 하지만 아직까지는 컴퓨터 시스템 자체가 모든 것을 다 판단할 수는 없으므로 이러한 컴퓨터 시스템을 작동시키고 운영하는 것은 바로 작업원입니다. 작업원은 컴퓨터가 제대로 작동 할 수 있는 시스템의 운영을 위하여 컴퓨터 시스템밸리데이션을 단계별로 계획하고 잘 운영해야 합니다. 1. 컴퓨터 시스템 밸리데이션 관련 용어 컴퓨터 시스템 밸리데이션과 관련된 .. 보건의료/GMP 규정 및 품질관리 개론 2019. 12. 23.

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  GMP 의약품 제조 품질관리 | 제조지원 밸리데이션 TIP 1. 의약품 제조 사용 용수 종류 및 적용법 2. 제조용수밸리데이션의 중요성 및 조건설정방법 3. 제조용수시스템밸리데이션 적용시 유의사항 4. 제조용수밸리데이션 진행 방법 5. 공기조화장치밸리데이션 목적 및 고려사항 6. 공기조화장치시스템 검증 기간 및 주기 만약 음식을 청결하게 제조하고 싶더라도 음식을 만드는 부엌이 더러우면 깨끗한 음식을 만들 수 없습니다. 의약품도 마찬가지입니다. 우수하고 품질이 보증된 의약품을 일관되게 제조하기 위해서는 의약품 제조환경 관리가 대단히 중요합니다. 이 중에서 공기와 물은 기본적이면서 가장 중요한 요소임에 틀림없습니다. 1. 의약품 제조 사용 용수 종류 및 적용법 먼저 의약품 제형과 그에 따른 사용 용수에 대해 살펴보도록 하겠습니다. 의약품에는 여러 제형이 있으.. 보건의료/GMP 규정 및 품질관리 개론 2019. 12. 20.

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  GMP 의약품 제조 품질관리 | 세척 밸리데이션 TIP 1. 세척 밸리데이션의 목적 및 대상 2. 세척 밸리데이션의 절차와 지표물질 선정 방법 3. 세척 밸리데이션의 검체 채취 방법 4. 세척 밸리데이션의 허용기준 선정 5. 세척 밸리데이션의 문서화 및 재밸리데이션 만약 우리가 음식을 먹은 뒤 설거지를 하지 않으면 어떻게 될까요? 설거지 할 것이 산더미 같이 쌓여서 다음 번에 밥을 먹을 수가 없겠죠. 의약품 제조도 마찬가지입니다. 의약품의 제조 후에 의약품의 제조에 사용한 기기나 기구를 깨끗이 세척하여야만 다음 의약품을 제조할 수 있습니다. 1. 세척 밸리데이션의 목적 및 대상 세척 밸리데이션의 목적을 알아 보겠습니다. 세척 밸리데이션의 목적은 기계·설비가 효과적으로 세척 된다는 것을 보장하기 위하여 의약품과 접촉하는 기계·설비들의 세척 절차를 확인하.. 보건의료/GMP 규정 및 품질관리 개론 2019. 12. 15.

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  GMP 의약품 제조 품질관리 | 시험 방법 밸리데이션 TIP 1. 시험 방법 밸리데이션의 정의 및 관련 규정 2. 시험 방법 밸리데이션의 파라미터(Parameter) 3. 시험 방법 재 밸리데이션의 적용 잘 제조된 의약품이라고 해도 분석한 데이터를 신뢰할 수 없다면 의약품의 제조 자체가 무의미해져 버립니다. 예를 들어 어떤 의약품의 함량을 50mg으로 예상하고 제조 공정을 진행한 후 실제 그 의약품을 분석해 봤을 때 40mg이 나왔다면 그 의약품은 잘못 제조된 것입니다. 하지만 40mg이라고 분석된 그 분석법을 신뢰할 수 없다면 제조된 의약품의 적합 여부와 판매 또는 폐기 여부를 판별할 수 없게 됩니다. 이렇듯 분석법의 신뢰 여부는 매우 중요한 문제입니다. 1. 시험 방법 밸리데이션의 정의 및 관련 규정 시험 방법 밸리데이션은 무엇일까요? 시험 방법 밸리데.. 보건의료/GMP 규정 및 품질관리 개론 2019. 12. 10.

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  GMP 의약품 제조 품질관리 | 공정 밸리데이션 TIP 1. 공정 밸리데이션의 정의와 종류 2. 공정 밸리데이션의 중요성 및 작용 방법 3. 공정 밸리데이션의 실행 순서 만약 계획도 없이 어떤 일을 진행하면 어떻게 될까요? 계획이 있다고는 해도 그 계획을 실행하는 과정이 잘 되어가는지 점검도 하지 않고 일을 진행하면 그 결과는 실패할 수 밖에 없습니다. 의약품은 제형에 따라서 공정 과정이 다릅니다. 만약 공정이 제대로 구성되어 있지 않다면 그 의약품의 품질은 보장될 수 없습니다. 그렇기 때문에 의약품의 제조 공정이 현재 제대로 진행되고 있는지, 문제점은 없는지 밸리데이션을 하는 것은 무엇보다도 중요한 일이라고 할 수 있습니다. 공정 밸리데이션의 정의와 종류 공정 밸리데이션은 무엇일까요? 공정 밸리데이션은 의약품 제조공정이 미리 설정된 기준 및 품질 특.. 보건의료/GMP 규정 및 품질관리 개론 2019. 12. 7.

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  GMP 의약품 제조 품질관리 | GMP 문서작성 및 관리 방법 TIP 1. GMP 문서의 개요와 작성 방법 2. GMP 문서의 분류 및 보관 3. GMP 문서의 개정 및 폐기 4. GMP 문서의 보관 및 관리 방법 5. GMP 문서작성, 관리 및 보관 실례 GMP는 ‘문서로 시작해서 문서로 끝나고, 기록으로 시작해서 기록으로 끝난다’는 말이 있습니다. 그만큼 GMP 운영에 있어서 문서의 작성 및 관리방법은 중요하다는 것입니다. GMP 운영 과정의 모든 문서는 작성, 개정, 승인, 배포, 회수, 폐기의 매우 복잡한 과정을 거치게 되는데요. 이렇게 복잡하게 변화하는 문서를 관리하기 위해서는 반드시 문서관리규정을 작성해야 합니다. 문서관리규정을 작성하는 것은 힘들지만 한번 잘 정해 놓으면 문서 체계가 일원화되어 관리가 매우 쉬워집니다. 1. GMP 문서의 개요와 작성 방.. 보건의료/GMP 규정 및 품질관리 개론 2019. 12. 2.

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  GMP 의약품 제조 품질관리 | GMP 4대 기준서에 대한 이해 TIP 1. 제품표준서 2. 품질관리 기준서 3. 제조관리 기준서 4. 제조위생관리 기준서 의약품의 제조관리와 품질관리를 위해서는 제품표준서, 품질관리 기준서, 제조관리 기준서,제조위생관리 기준서를 작성해야 하는데요. 이 4대 기준서는 GMP 구성을 위해 반드시 필요한문서입니다. 여기서 제품표준서는 그 품목의 제조에 필요한 내용을 표준화함으로써 작업상에착오가 없도록 하고, 항상 동일한 수준의 제품을 생산하도록 하는데 필요한 문서입니다. 그리고 품질관리 기준서는 품질관리를 효율적으로 행할 수 있도록 검체 채취방법, 시험 결과의 평가 및전달방법 등을 표준화하여 문서화한 것입니다. 제조관리 기준서는 제조관리에 관한 사항, 제조용기계 및 생산 지원 또는 부속 시설의 관리와 원자재∙반제품 및 완제품의 보관에 관한.. 보건의료/GMP 규정 및 품질관리 개론 2019. 11. 28.

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  GMP 의약품 제조 품질관리 | GMP 조직의 구성과 역할 TIP 1. GMP 조직의 구성 2. GMP 조직원의 구성과 자격 3. 제조∙품질 부서 책임자의 역할 4. GMP 위원회 GMP 기준에 맞는 품질 관리를 하기 위해서는 제품의 생산 단계 뿐만 아니라 품질 및 연구 개발 부서에 이르기까지 조직을 구성하고 각각의 역할에 맞는 책임자를 선정하여 체계적인 운영을 하는 것이 중요합니다. 물론 기업의 조직구조와 사업의 특성에 따라 조직의 구성 및 범위는 서로 다를 수 있지만, 중요한 것은 GMP 조직을 역할에 맞게 구성하고 각각의 책임을 직무기술서에 명료하게 규정하여 프로세스에 맞는 업무를 수행하는 것입니다. 1. GMP 조직의 구성 GMP를 인증받고자 하는 제조소에서는 반드시 제조 부서와 품질 부서를 독립하여 구성하고, 각각에 맞는 책임자를 두어야 합니다. 제조 .. 보건의료/GMP 규정 및 품질관리 개론 2019. 11. 24.

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  GMP 의약품 제조 품질관리 | 시설 및 환경의 관리 TIP 1. 시설관리 2. 자동화장치의 관리 3. 환경관리 의약품의 제조 공정 만큼 중요한 것이 시설 및 환경의 관리 입니다. 의약품의 제조 시설이 청결하지 않고 환경 관리가 제대로 되어 있지 않는다면 아무리 의약품을 깨끗하게 잘 만들고 싶어도 청결하게 만들 수 없습니다. 만약 주방이 지저분하다면 그곳에서 만드는 음식이 깨끗하다고 할 수 있을까요? 이렇듯 시설 및 환경을 제대로 관리 하는 것은 의약품을 청결하게 만드는 것의 기본 중의 기본이며 매우 중요한 요소라고 할 수 있습니다. 의약품도 마찬가지겠죠? 의약품 제조 시설이 청결하지 못하면 깨끗하지 못한 의약품이 만들어집니다. 의약품은 사람의 생명을 다루기 때문에 특별히 더 시설 및 환경의 관리에 신경을 써야 할 것입니다. 1. 시설관리 의약품 제조소는 .. 보건의료/GMP 규정 및 품질관리 개론 2019. 11. 21.

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  GMP 의약품 제조 품질관리 | GMP란 무엇인가? TIP 1. 의약품과 GMP 2. GMP의 실시 현황과 발전 과정 3. GMP 관련 용어 인류가 이 세상에 존재하기 시작하면서부터 질병은 언제나 인류와 함께 해 왔습니다. 그 결과 사람들은 질병의 고통으로부터 벗어나기 위하여 의약품을 자연스럽게 복용하게 되었을 것입니다. 그렇다면 여러분은 이러한 의약품이 어떻게 생산되는지에 대해 생각해 본 적이 있으신가요? 그리고 어떤 법규와 조직적 관리 하에 의약품을 생산하고 품질을 관리하는지 알고 계신가요? 1. 의약품과 GMP 의약품 GMP에 대해 알아보기 전에 먼저 의약품이란 무엇인지 정확한 정의를 알아보고 넘어갈까요? 잘 아시다시피, 의약품은 병이나 상처를 치료하기 위하여 복용하거나, 바르거나, 주사하거나 하는 물질을 말하는 것입니다. 약사법에 정의된 의약품의 .. 보건의료/GMP 규정 및 품질관리 개론 2019. 11. 17.