이공계 실험 | '보건의료/신약개발 과정의 이해' 카테고리의 글 목록 | 의약품 연구 | IT

소박한 실험 노트 - 종합편

후보 물질 발굴과 비임상시험 | Portfolio level TIP 1. 제약산업에서 portfolio 관리가 필요한 이유와 최근 제약 R&D의 특성을 파악한다. 2. Portfolio 관리에서 balance와 prioritization의 의미를 이해한다. 3. 임상개발의 진척정도가 제품가치에 미치는 영향에 대해 이해한다. 제약산업에서 portfolio 관리가 필요한 이유 제약산업에서 포트폴리오가 특히 중요한 이유는 제약산업의 제품 R&D 과정이 투자비용이 높고, 실패율 역시 높으며, 장기간의 개발 기간이 필요하기 때문입니다. 국내 신약개발 R&D 활성화를 위한 신약개발 현황 및 신약개발비 분석이는 보고서에 따르면, 통상적으로 신약개발에는 8억달러가 소요되며, 10년 이상이 기간이 소요되는 것으로 알려져 있습니다. 단 총 연구개발비 대비 출시된 신약 수, 자체 신.. 보건의료/신약개발 과정의 이해 2019. 12. 10.

후보 물질 발굴과 비임상시험 | 임상개발의 단계 TIP 1. 임상개발의 단계와 이와 관련된 임상시험의 종류를 이해한다. 2. 시험약을 최초로 인체에 적용하는 임상시험에서의 주요 결정사항에 대해 이해한다. 3. 1c 임상시험의 목적에 대해 이해한다. 4. 생물약제학 임상시험의 목적에 대해 이해한다. 5. adequate and well controlled 임상시험의 구성요소와 의미를 이해한다. 6. 임상시험 데이터의 종류를 이해하고 중요함을 인식한다. 임상개발의 단계 하나의 약물을 개발하는 과정의 대략적인 과정은 그림과 같습니다. 요약하자면, discovery 후, 비임상 독성시험을 수행하고 안전성을 평가한 다음 임상개발 과정에 진입하게 됩니다. 각 단계 임상시험을 진행하는데 필요한 전임상시험 자료의 범위는 허가 기관의 가이드라인 등을 통해 제시되어 있.. 보건의료/신약개발 과정의 이해 2019. 12. 7.

후보 물질 발굴과 비임상시험 | 개별 Product level TIP 1. Target product profile(TPP) 활용의 중요성과 Common Technical Document (CTD) 및 Label 과의 관계를 이해한다. 2. 임상약리학(lc) 임상시험의 목적을 이해하고 label과의 관계를 이해한다. Product level은 통상적인 임상개발 project를 의미합니다. 하나의 제품을 1상, 2상, 3상 임상시험을 거쳐 허가를 받고 이후 life cycle management를 위해 시행하는 후기 3상 또는 4상 임상시험까지의 일련의 과정을 의미합니다. 의약품을 개발하기 위해서는 하나의 임상시험이 아니라 여러 개의 임상시험을 통해 품목승인 받고자 하는 후보물질에 대해 필요한 정보를 수집해야 합니다. 품목승인을 받고자 하는 후보물질에 대해 필요한 정.. 보건의료/신약개발 과정의 이해 2019. 12. 2.

후보 물질 발굴과 비임상시험 | 임상시험의 과학적 측면 TIP 1. 임상시험에서 타당도와 신뢰도 확보의 중요성 이해 2. 현대 임상시험 설계에서 중요한 개념인 대조연구 (control), 위약 (placebo), 눈가림 (blind), 무작위배정 (randomization)을 이해한다. 3. 시험대상자 배정과 관련된 설계의 종류를 이해 임상시험의 타당도(validity) 임상시험은 타 과학적 실험 또는 연구와 마찬가지로 타당성과 신뢰도를 유지하여야 합니다. 타당도라 함은 측정하고자 하는 방법이 연구자가 가정하는 것을 정확하게 측정하는지 보는 것을 의미하며, 이중 외적타당도는 특정연구의 시험대상자군에 모집되지 않은 환자집단에도 일반화될 수 있는지 여부를 의미하고, 내적타당도는 치료효과 또는 기타 관찰하고자 하는 사항 (종속변수)가 시험대상자의 치료 (독립변수).. 보건의료/신약개발 과정의 이해 2019. 11. 28.

후보 물질 발굴과 비임상시험 | 임상개발 개요 TIP 1. Trial level 2. Product level 3. Portfolio level 임상개발은 시야 , 즉 scope 에 따라 개별적인 임상시험 , 하나의 의약품 을 개발하기 위해 여러 개의 임상시험을 목적 , 단계별로 시행하는 제품 수준의 임상개발 , 여러 임상개발 프로젝트를 통합적으로 관리하는 포트폴리오 수준으로 나눌 수 있습니다. 본 내용은 임상개발의 기본 요소인 임상시험부터, 제품 수준의 임상개발, 임상개발 프로젝트의 포트폴리오 구성 순으로 진행될 예정입니다 미국 국립보건원의 정의에 따르면 임상시험이란 임상연구보다는 더 좁은 의미로 쓰이며, 인체에 적용되는 예방, 진단, 치료를 위한 물질, 기구, 또는 방법의 주된 효과와 가치를 평가하기 위한 과학적인 연구활동입니다. 디벨롭의 의미는.. 보건의료/신약개발 과정의 이해 2019. 11. 24.

후보 물질 발굴과 비임상시험 | 비임상시험과 임상시험의 연계 TIP 1. 임상시험을 위한 비임상 독성시험의 항목 및 일정 2. 비임상독성시험의 결과해석시 고려 사항 3. 최초 임상시험 계획시 주요 고려사항 4. 대상 피험자의 선정 5. 임상 초회용량 설정방법 6. NOAEL/PAD Based Approach 7. MABEL을 이용한 임상초회용량 설정법 8. 임상 초회용량 산출을 위한 PK-guided Approach 9. 항암제 임상초회용량설정법 10. 용량증량계획(Dose Escalation Schemes, DES) 1. 임상시험을 위한 비임상 독성시험의 항목 및 일정 임상시험 1상, 2상 3상 및 신약허가의 단계별로 필요한 비임상 독성시험 항목설정의 예를 알아보자. 가정 : 개발진행 중인 약물로는 경구투여용 위궤양치료제로 독성이 거의 없으며 허가를 조기에 획득.. 보건의료/신약개발 과정의 이해 2019. 11. 19.

후보 물질 발굴과 비임상시험 | 비임상시험관리기준 (GLP) TIP 1. 비임상시험관리기준의 정의 2. GLP의 역사 3. GLP의 목적 4. GLP조직의 구성 5. 운영책임자(Management)의 정의 및 역할 6. 시험의뢰자의 정의 및 역할 7. 시험책임자(Study Director)의 정의 및 역할 8. 신뢰성보증 (Quality Assurance) 9. 표준작업지침서(Standard Operating Procedure, SOP) 10. 시험물질(Test Article), 대조물질(Control Article) 및 부형제(Carrier) 11. 시험계획서 (Protocol) 12. 시험기초자료 (Raw data) 13. 최종보고서 (Report) 14. 다지점시험 (Multi-site study) 1. 비임상시험관리기준의 정의 비임상시험관리기준(Good L.. 보건의료/신약개발 과정의 이해 2019. 11. 13.

후보 물질 발굴과 비임상시험 | 독성시험 (비임상 안전성평가시험) TIP 1. 독성시험의 정의 및 종류 2. 단회투여독성시험 3. 반복투여독성시험 4. 반복투여독성시험의 투여기간 설정 및 고용량 설정방법 5. 유전독성시험 6. 유전독성시험법의 선택 (ICH S2R1) 7. 생식·발생독성시험 8. 생식발생독성시험의 수행시기 (ICH M3R2) 9. 발암성시험 10. 기타독성시험 독성시험의 정의 및 종류 독성시험은 생체에 있어 바람직하지 않은 약물 작용을 평가하는 시험으로 의약품을 개발하기 위해 임상시험 이전 단계에서 실험동물을 이용하여 안전성을 평가하는 시험입니다. 독성시험에는 설치류 및 비설류를 이용한 단회투여 독성시험, 설치류 및 비설치류를 이용한 반복투여독성시험, 복귀돌연변이시험, 소핵시험, 염색체이상시험 등을 포함하는 유전독성시험, 수태능 및 초기배 발생시험, 배.. 보건의료/신약개발 과정의 이해 2019. 11. 7.

후보 물질 발굴과 비임상시험 | 흡수분포대사배설시험 및 약물상호작용시험 TIP 1. 약물동태학 개요 2. 신약개발을 위한 주요 체내동태 파라미터 및 그 의미 3. 신약개발을 위한 체내동태 평가 및 최적화과정 4. 체내동태에 영향을 미치는 생리학적 인자 5. 체내동태의 임상적 의의 및 향후 전망 1. 약물동태학 개요 1.1. 약물동태학의 정의 약물동태학(Pharmacokinetics)이란 생체에 투여된 약물이 생체내에서 겪는 흡수(absorption), 분포(distribution), 대사(metabolism) 및 배설(excretion) 과정을 시간의 함수로 정량적으로 평가하는 학문으로, 신약개발에서 약물동태를 이해하는 것은 신약후보물질 선정 및 개발 가능성을 약물동태학을 통하여 약효 및 독성 발현 여부에 대한 가능성과 그 확률적인 부분을 설명해 줄 수 있다. 약물의 약효 .. 보건의료/신약개발 과정의 이해 2019. 11. 2.

후보 물질 발굴과 비임상시험 | 일반약리시험과 안전성약리시험 TIP 1. 일반약리시험과 안전성약리시험의 정의 및 목적 2. 일반약리시험 3. 안전성약리시험 4. 대표적인 심혈관계에 안전성약리 시험법 5. 일반약리시험과 안전성약리시험의 비교 1. 일반약리시험과 안전성약리시험의 정의 및 목적 일반약리시험은 독성시험, 효력시험 및 흡수분포대사배설에 관한 시험을 제외한 비임상시험으로 의약품 등이 신체 각 부위(계) 및 기능 등에 미치는 영향에 관한 시험으로 정의된다. 안전성약리시험이란 의약품을 치료용량 범위와 그 이상의 용량으로 노출시켰을 경우 생리적 기능에 나타날 수 있는 바람직하지 않은 잠재적 약력학적효과를 평가하기 위한 시험을 말한다. 이러한 일반약리시험과 안전성약리시험의 목적은 모두 인체에서의 안전성과 관련이 있는 바람직하지 않은 약력학적 특징을 규명하고, 독성시.. 보건의료/신약개발 과정의 이해 2019. 10. 26.

후보 물질 발굴과 비임상시험 | 비임상 효력시험 TIP Ⅰ. 비임상시험의 정의 및 목적 Ⅱ. 비임상시험의 종류 Ⅲ. 효력시험의 정의 및 특성 IV. 효력시험의 목적 및 고려사항 V. 효력시험의 방법 VI. 효력시험의 시험계별 장단점 비교 Ⅰ. 비임상시험의 정의 및 목적 비임상시험은 사람의 건강에 영향을 미치는 시험물질의 성질이나 안전성에 관한 각종 자료를 얻기 위하여 실험실과 같은 조건에서 동물·식물·미생물과 물리적· 화학적 매체 또는 이들의 구성 성분으로 이루어진 것을 사용하여 실시하는 시험을 말하는 것으로 사람을 대상으로 하는 시험 이전에 그 의약품의 안전성과 유효성에 대한 최소한의 정보를 마련하기 위해 요구되는 시험입니다. 이러한 비임상시험의 목적은 Human 초기 임상용량의 설정 및 용량증량 계획 수립, 독성을 나타내는 target organ을.. 보건의료/신약개발 과정의 이해 2019. 10. 20.

후보 물질 발굴과 비임상시험 | 완제 및 원료의약품 GMP TIP I. 의약품의 GMP II. GMP 관련 규정 III. 품목허가에 필요한 사항 IV. 개발 단계별 GMP V. GMP 구성의 4요소 VI. GMP 개론 - 시설 VII. GMP 개론 - 조직 VIII. GMP 개론 - 문서작성 IX. GMP 개론 - 밸리데이션 X. GMP 개론 - 품질관리 XI. GMP 개론 - 제조관리 I. 의약품의 GMP 의약품 제조 및 품질관리기준 GMP(Good Manufacturing Practice)란 품질이 보장된 우수한 의약품을 약사법에 따른 안전성과 유효성을 확보할 수 있도록 제조하고 공급하기 위하여 제조소의 구조와 설비를 비롯, 의약품의 원료와 자재 등의 구입으로부터 제조 및 포장 등 모든 공정관리와 출하, 그리고 반품에 이르기까지, 제조 및 품질관리 전반에 걸.. 보건의료/신약개발 과정의 이해 2019. 10. 16.

후보 물질 발굴과 비임상시험 | 신약 후보물질의 생산과 품질관리 TIP Ⅰ. 신약 후보물질의 생산과 품질관리 II. 임상시험용 완제의약품의 생산에 필요한 CMC (Chemical manufacturing Control) III. 임상시험용 원료의약품의 생산과 품질관리 IV. 전임상 원료의약품의 생산 Ⅰ. 신약 후보물질의 생산과 품질관리 신약의 품목허가를 받으려면 CTD (Common Technical Document) 에 의거하여 제출 자료를 작성하고 식품의약품안전처장의 허가를 받아야한다. 제출자료의 구성을 나타내는 CTD 체계는 아래와 같으며, 품질에 관한 자료는 제 3부에 있다. 임상시험용 원료와 완제의약품은 임상시험대상자의 안전을 보장하기 위하여, GMP 규정에 의거하여 정확하고 안전한 약품의 공급이 이루어져야 한다. 다만 전임상시험을 위한 원료는 사람에게 투여.. 보건의료/신약개발 과정의 이해 2019. 10. 12.

후보 물질 발굴과 비임상시험 | 신약 후보물질의 발굴 TIP Ⅰ. 신약 후보물질의 발굴 II. Target 선정 III. 목표 의약품의 특성 (Target product profile, TPP) IV. 타겟검증 (Target validation) V. Hit to Lead compound 도출 VI. Lead 최적화 / Candidates 도출 VII. 신약 후보물질의 발굴 방법론 Ⅰ. 신약 후보물질의 발굴 신약 후보물질의 발굴을 위해서는 우선 질환의 표적이 되는 target을 선정하고, target의 질병과의 관련성을 명확하게 규명하는 target validation 과정과 목표의약품의 특성을 설정하는 TPP를 작성하고 동시에 신약 후보물질의 발굴을 시작하게 된다. 신약후보물질의 발굴은 chemical library를 이용하여 hit 화합물을 도출하거나,.. 보건의료/신약개발 과정의 이해 2019. 10. 9.

후보 물질 발굴과 비임상시험 | 신약개발의 프로세스 TIP Ⅰ. 신약 Ⅱ. 신약개발의 프로세스 III. 신약 후보물질 발굴 IV. 비임상시험 V. 임상시험 승인 VI. 임상시험 VII. 품목 허가 Ⅰ. 신약 Generic drug : 외국에서 최초로 개발된 후 특허기간이 만료된 약, 특허기간 만료 전 최초 개발사에 로얄티를 주고 수입한 약 New Drug : 세계 최초, 유일의 새로운 화학구조를 가진약 의약품의 정의는 약사법 제1장 제2조 제4항에 기재되어 있다. "의약품"이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 물품을 말한다. 가. 대한민국약전(大韓民國藥典)에 실린 물품 중 의약외품이 아닌 것 나. 사람이나 동물의 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 물품 중 기구·기계 또는 장치가 아닌 것 다. 사람이나 동물의 구조와 기능에 약리.. 보건의료/신약개발 과정의 이해 2019. 10. 6.

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