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  Process Understanding | DOE & 공정 변수 Classification 실험(Experiment) TIP 1. 품질 특성 Y의 변화에 대한 원인과 그 정도를 관찰할 수 있도록 공정 변수 X에 계획된 변화를 가하는 일련의 시험 2. 실험의 최종 목적은 CQA 기준을 만족시키는 PP의 최적 조건을 구하는 것 1. 실험을 통해 알고자 하는 것 Y = f(X1, X2, …, Xn) 이 질문들에 대한 해답을 얻기 위해서 얼마나 많은 실험을 해야 할까? 최소한의 실험으로 효율적으로 해답을 얻는 방법은 없을까? DOE(실험계획법, Design of Experiments) TIP 1. 실험을 체계적으로 설계하고 그 실험 결과를 통계적으로 분석함으로써 최소 실험으로 최대의 정보를 확보하는 전략적이고 효율적인 방법 2. 적어도 2개 이상의 변수를 동시에 체계적으로 변화시킴(참고: OFAT(O.. 보건의료/의약품 QbD 이해 2020. 5. 23.

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  Product Understanding | QTPP와 CQA 선정 - CQA(주요 품질 특성)의 선정 CQA(주요 품질 특성) 원하는 제품 품질을 보장하기 위해 적절한 한도, 범위, 분포 이내에 있어야 하는 물리적, 화학적, 생물학적, 미생물학적 특성 -ICH Q8(R2) TIP 환자와 임상 관점인 QTPP와 달리 CQA는 의약품 개발자의 관점에서 중요한 품질 특성을 의미함 QTPP 항목들 중 제제(Formulation)나 공정 변수에 의해서 변경될 가능성이 높은 품질 항목 CQA의 선정 절차 1. 잠재 QA 도출 모든 의약품 품질 특성을 도출 물리적 특성, 확인, 함량, 함량균일성, 분해산물 잔류용매, 수분, 미생물한도 등 2. Criticality 평가 환자에게 끼치는 해의 심각성 평가 QA(Quality Attribute, 품질 특성) 요구사항을 충족시키지 못했을 때 안정성과 유효성의 측면 3. C.. 보건의료/의약품 QbD 이해 2020. 4. 15.

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  QbD의 개념과 필요성 | QbD의 주요 요소 Product Understanding TIP Product Understanding 단계의 최종 결과물은 CQA(핵심 품질 특성) ▷ QTPP(품질목표사항)을 기술 ▷ QTPP 달성여부를 평가하기 위한 정량적 지표인 QA를 도출 ▷ QA중 중요한 항목을 CQA로 선정 ▷ QTPP → 목표 기술의 예 : 영희 만큼 날씬한 몸매를 갖는다. ▷ CQA → 정량적 지표의 예, 허리 둘레 26인치 이하, 몸무게 49kg 이하, 엄지 손가락 둘레4cm 이하 1. QTPP(Quality Target Product Profile) : 품질 목표 사항 1) 원하는 품질을 보증하기 위해 달성해야 할 의약품의 예측적 품질 특성 요약 2) 의약품의 안전성과 유효성을 감안 A prospective summary of the .. 보건의료/의약품 QbD 이해 2020. 4. 5.