반응형 Product Understanding | QTPP와 CQA 선정 - QTPP(품질목표사항)의작성 QTPP(Quality Target Product Profile) : 품질목표사항 의약품의 안전성과 유효성을 감안하여, 원하는 품질을 보증하기 위해 달성해야 할 의약품의 예측적 품질 특성 요약 -ICH Q8(R2) TIP QbD의 궁극적인 목적은 환자에게 우수한 품질의 의약품을 제공하는것 QTPP는 환자와 임상의 요구사항에 근거한 의약품의 품질 특성 → QTPP는 QbD의 필수 요소이자 의약품 개발의 출발점 1. QTPP에 포함될 항목들 1) 임상적용도, 투여경로, 제형, 전달시스템 2) 함량 3) 용기·포장 4) 활성 성분의 방출 또는 전달과 약동학적 특성에 영향을 미치는 특성 5) 제제의 품질 기준(예: 무균성, 순도, 안정성, 용출등) 2. 제네릭 의약품의 QTPP 작성사례 대조약과 비교해 제품의 .. 보건의료/의약품 QbD 이해 2020. 4. 11. QbD의 개념과 필요성 | QbD의 주요 요소 Product Understanding TIP Product Understanding 단계의 최종 결과물은 CQA(핵심 품질 특성) ▷ QTPP(품질목표사항)을 기술 ▷ QTPP 달성여부를 평가하기 위한 정량적 지표인 QA를 도출 ▷ QA중 중요한 항목을 CQA로 선정 ▷ QTPP → 목표 기술의 예 : 영희 만큼 날씬한 몸매를 갖는다. ▷ CQA → 정량적 지표의 예, 허리 둘레 26인치 이하, 몸무게 49kg 이하, 엄지 손가락 둘레4cm 이하 1. QTPP(Quality Target Product Profile) : 품질 목표 사항 1) 원하는 품질을 보증하기 위해 달성해야 할 의약품의 예측적 품질 특성 요약 2) 의약품의 안전성과 유효성을 감안 A prospective summary of the .. 보건의료/의약품 QbD 이해 2020. 4. 5. 이전 1 다음 반응형