제정법
1. 직접분말압축법
의약품의 결정 또는 분말에 부형제, 결합제, 붕해제 등을 가하고 균일한 건성 혼합물로 직접 타정하는 방법
1) 장점
① 수분, 열에 불안정한 약품, 특수 약품 (염화나트륨, 요오드화 나트륨, 붕산 등)에 적용.
② 과립화 과정 생략 → 시간, 경제적 이점
2) 단점
① 분체의 압축성형성 (가소성)
② 분말 원료의 정제기로의 균일한 공급
③ 정제의 feeder에서 공급하는 분말 원료성분의 편석
④ 고속제정시 캡핑, 라미네이팅의 발생
2. 세미직접분말압축법 (개량법) : 미리 과립화한 주약을 혼합해서 제정하는 방법
1) 장점
① 중량편차 적음
② 용출성도 양호한 정제 만드는 것이 가능
③ 주약의 물성을 그다지 고려할 필요가 없음
3. 건식과립압축법 : 저속타정기나 roller compactor와 같은 장치를 이용하여 건식조립법으로 만든 slug나 sheet상 물질을 분쇄, 정립하여 활택제를 혼합하여 압축하는 방법
1) 응용
① 유동성 나쁜 약물
② 수분, 열에 불안정한 약물(아스피린, 아스코르빈산, 합성규산알루미늄)의 제정에 적합.
4. 습식과립압축법 : 주약을 가해서 만든 습성과립을 압축하는 방법, 많은 약제에 적용하는 일반적 제정법
1) 단점 : 조립법 번잡, 시간과 시설 필요
정제용 과립의 조건 : 0.3~0.6mm 크기이며, 폭이 좁은 정규분포를 나타내는 입도 분포를 가진 과립
정제기
1. 단발 정제기
가장 간단. 대표적인 것으로 엑센트릭형 (실험실, 소규모 생산용에 적합. 충전, 압축, 배출을 고정된 한 장소에서 반복)
2. 로타리형 정제기
보통 생산용, 엑센트릭형과 다른 원리.
다단압축도 고안 (캡핑과 라미네이팅 등의 장해를 없애기 위해 분립체의 압축을 한번에 하지 않고 몇 번 되풀이하여 압축)
3. 특수 정제기
① 다층정제기 : 2개 또는 3개의 feeder에서 각각 다른 과립을 정제기에 보내 2,3 개의 롤로 압축, 다층정을 만듬.
② 유핵정제기 : 핵정을 중심에 넣는 방법
a. Kilian 형: 핵정은 보통 정제기로 따로 만들고 유핵정제기의 유핵정 hopper에서 진동으로서 die 중의 과립 중심에 보냄.
b. Manesty 형: 2대의 정제기 연결, 한 대의 정제기로 핵정을 만들고 곧 이것을 특별한 수송기구에 의해 다른 정제기의 die중의 과립 중심에 넣음.
∴ 정제기의 주요 구성부분 : hopper, die, upper punch, lower punch, feed shoe
타정시의 장해
1. 캡핑 : 정제의 상부가 모자 모양으로 박리되는 현상
2. 라미네이팅 : 정제가 층상으로 박리되는 현상
1) 원인
① 미분말의 혼입과잉
② 과립의 과건조
③ 결합제의 부족
④ 활택제의 과잉
⑤ 압축압과 압축속도의 과대
2) 대책
① 체로 걸러 미분말의 제거
② 압축속도 늦춤
③ 소량의 물을 분무, 혹은 처음부터 1-2%의 글리세린을 보습제로 첨가 → 과도한 건조를 막음
④ 활택제 양을 줄임
⑤ 압축압력을 작게 함
⑥ 결합제의 양을 증가
3. 스틱킹 : 펀치 표면에 분말이 많이 묻어서 정제 표면에 흠이 생기는 현상
① 치핑: 정제가 파괴된 파편을 동반하는 경우
② 피킹: 정제표면에 요철상의 반점이 나타나는 경우
4. 바인딩 : die의 표면과 정제와의 마찰이 크게 되는 현상 (결합력이 강한상태)
1) 원인
① 과립의 수분 과잉
② 결합제의 과잉
③ 활택제의 부족
④ 미분말의 과잉
5. 반점 : 착색과립의 타정 후 생김
1) 원인
① 처음부터 고열로 급속하게 과립 건조시 색소가 과립의 표면으로 이행
② 처방 중 결합제 용액에 녹는 착색물질이나 분해하여 착색하는 물질이 배합된 경우
이식제, 습식정제
1. 이식제
직경 2-3mm, 길이 5-8mm 의 원주상 또는 난형의 무균제제. 순수한 약물 분말을 압축하여 만듬
1) 응용 : 성호르몬, 항전간제등 장기간 작용을 기대할 때
2) 방법 : 이식기를 써서 피하조직 또는 근육내에 이식
2. 습식정제
약물에 포도당, 백당, 유당등의 부형제, 결합제와 물 및 묽은 에탄올을 습윤제로 가하여 연합하여 연괴상으로 함. 이것을 틀에 넣어 성형한 다음 꺼내 건조하여 정제로 만드는 것.
1) 특징 : 압축정제와 달리 가압이 적으므로 붕해가 빠르고, 주사정의 제조에도 쓰임
① 부형제 : 유당, 포도당, 백당 또는 그 혼합물 사용. 주사정에는 주로 β-lactose가 쓰임.
② 습윤제 : 에탄올, 무수 에탄올, 물
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