반응형 Product Understanding | QTPP와 CQA 선정 - QTPP(품질목표사항)의작성 QTPP(Quality Target Product Profile) : 품질목표사항 의약품의 안전성과 유효성을 감안하여, 원하는 품질을 보증하기 위해 달성해야 할 의약품의 예측적 품질 특성 요약 -ICH Q8(R2) TIP QbD의 궁극적인 목적은 환자에게 우수한 품질의 의약품을 제공하는것 QTPP는 환자와 임상의 요구사항에 근거한 의약품의 품질 특성 → QTPP는 QbD의 필수 요소이자 의약품 개발의 출발점 1. QTPP에 포함될 항목들 1) 임상적용도, 투여경로, 제형, 전달시스템 2) 함량 3) 용기·포장 4) 활성 성분의 방출 또는 전달과 약동학적 특성에 영향을 미치는 특성 5) 제제의 품질 기준(예: 무균성, 순도, 안정성, 용출등) 2. 제네릭 의약품의 QTPP 작성사례 대조약과 비교해 제품의 .. 보건의료/의약품 QbD 이해 2020. 4. 11. 생화학실험 | Siderophore type detection 및 발색반응을 통한 siderophore의 작용기 확인 TIP Siderophore type이 무엇인지 확인하고, column 후 그 타입이 발색한 시료를 모아 Silicagel TLC를 통해 나타난 스팟의 발색반응을 통한 siderophore의 작용기를 확인한다. column chromatography ① 유리관과 같은 원기둥 모양의 관에 산화알루미늄이나 이온교환수지 등을 충전한 것 ② column에 시료용액을 통과시키면 시료용액 중에 함유된 여러 물질이 분리되어 층상으로 column 속에 위치 ③ 각 물질은 적당한 용리액을 흘림으로써 각 성분을 추출 TLC(Thin layer chromatography, 박층 크로마토그래피) ① 정지상으로 흡착제인 실리카겔이나 알루미나를 유리판 위에 얇게 입힌 정지상판과 이 판 위를 흐르는 용매를 이동상으로 하였을 때 T.. Biology/생화학 2020. 3. 30. 이전 1 다음 반응형