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  GMP 의약품 제조 품질관리 | 컴퓨터 시스템 밸리데이션 TIP 1. 컴퓨터 시스템 밸리데이션 관련 용어 2. 컴퓨터 시스템 밸리데이션 원칙 및 일반사항 3. 컴퓨터 시스템 밸리데이션 단계 4. 컴퓨터 시스템 밸리데이션 분류 및 특징 과학의 발달로 현재에는 의약품의 제조에도 컴퓨터가 필수적으로 사용되며 각 기기에는 인간의 노력을 줄이고 사고를 미연에 방지하며 실수를 줄일 수 있는 많은 프로그램들이 내재되어 있습니다. 하지만 아직까지는 컴퓨터 시스템 자체가 모든 것을 다 판단할 수는 없으므로 이러한 컴퓨터 시스템을 작동시키고 운영하는 것은 바로 작업원입니다. 작업원은 컴퓨터가 제대로 작동 할 수 있는 시스템의 운영을 위하여 컴퓨터 시스템밸리데이션을 단계별로 계획하고 잘 운영해야 합니다. 1. 컴퓨터 시스템 밸리데이션 관련 용어 컴퓨터 시스템 밸리데이션과 관련된 .. 보건의료/GMP 규정 및 품질관리 개론 2019. 12. 23.

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  GMP 의약품 제조 품질관리 | 시설 및 환경의 관리 TIP 1. 시설관리 2. 자동화장치의 관리 3. 환경관리 의약품의 제조 공정 만큼 중요한 것이 시설 및 환경의 관리 입니다. 의약품의 제조 시설이 청결하지 않고 환경 관리가 제대로 되어 있지 않는다면 아무리 의약품을 깨끗하게 잘 만들고 싶어도 청결하게 만들 수 없습니다. 만약 주방이 지저분하다면 그곳에서 만드는 음식이 깨끗하다고 할 수 있을까요? 이렇듯 시설 및 환경을 제대로 관리 하는 것은 의약품을 청결하게 만드는 것의 기본 중의 기본이며 매우 중요한 요소라고 할 수 있습니다. 의약품도 마찬가지겠죠? 의약품 제조 시설이 청결하지 못하면 깨끗하지 못한 의약품이 만들어집니다. 의약품은 사람의 생명을 다루기 때문에 특별히 더 시설 및 환경의 관리에 신경을 써야 할 것입니다. 1. 시설관리 의약품 제조소는 .. 보건의료/GMP 규정 및 품질관리 개론 2019. 11. 21.