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  GMP 의약품 제조 품질관리 | 자율점검 및 교육훈련, 실태조사 방법 TIP 1. 자율점검 2. 교육 및 훈련 3. 실태조사 의약품 제조소에서 의약품 제조를 하고 품질관리 부서에서 품질을 검증하여 식품의약품안전처에 그 서류를 제출하면 식품의약품 안전처에서 실태조사를 하여 그 허가 여부를 결정하게 됩니다. 만약 허가를 받지 못한다면 제품은 판매될 수 없습니다. 그리고 보완 사항이 나오면 보완된 사항을 정정하고 추가하기 위하여 그만큼 시간이 소요되기 때문에 제품의 판매가 늦어지게 됩니다. 하지만 자율점검을 통해 의약품의 제조와 품질 관리에 이상이 없는지 점검을 해 놓으면 제품의 출하 시간을 단축시킬 수가 있습니다. 그리고 의약품의 제조에서 가장 중요한 요소중의 하나인 작업원의 교육도 철저히 실시하여 만일에 있을지 모를 의약품의 불량을 최소화해야 합니다. 자율점검 자율점검은 무.. 보건의료/GMP 규정 및 품질관리 개론 2020. 1. 18.

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  GMP 산업화 공정 | 분산제제 제조공정과 품질관리 TIP 1. 분산제제의 기초 이론 2. 유제의 특성과 조제 및 공정관리 3. 현탁제의 특성과 조제 및 공정관리 본 내용은 불용성 약물을 기제 전체에 분산된 상태로 함유하는 액제로서 경구투제제를 설명하고자 합니다. 이들 제제에서 분산되어 있는 물질은 분산상 (disperse 또는 dispersed phase)라 부르고 기제를 분산되는 상 (dispersing phase) 혹은 분산매 (dispersion medium)라고 합니다. 분산상의 입자는 보통 분산매 중에서 불용인 고형물질입니다. 유탁액제의 경우 그 분산상은 분산매인 액체중에서는 녹지 않고 또 혼화하지 않은 액체로서 유화함으로서 액체약물을 미세한 액적으로 만들어 분산매 전체에 분산시킬 수 있습니다. 분산제제는 열역학적으로 안정한 상태를 유지하기 위.. 보건의료/GMP 실무 및 제약공정의 이해 2019. 11. 4.