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  GMP 의약품 제조 품질관리 | 시설 및 환경의 관리 TIP 1. 시설관리 2. 자동화장치의 관리 3. 환경관리 의약품의 제조 공정 만큼 중요한 것이 시설 및 환경의 관리 입니다. 의약품의 제조 시설이 청결하지 않고 환경 관리가 제대로 되어 있지 않는다면 아무리 의약품을 깨끗하게 잘 만들고 싶어도 청결하게 만들 수 없습니다. 만약 주방이 지저분하다면 그곳에서 만드는 음식이 깨끗하다고 할 수 있을까요? 이렇듯 시설 및 환경을 제대로 관리 하는 것은 의약품을 청결하게 만드는 것의 기본 중의 기본이며 매우 중요한 요소라고 할 수 있습니다. 의약품도 마찬가지겠죠? 의약품 제조 시설이 청결하지 못하면 깨끗하지 못한 의약품이 만들어집니다. 의약품은 사람의 생명을 다루기 때문에 특별히 더 시설 및 환경의 관리에 신경을 써야 할 것입니다. 1. 시설관리 의약품 제조소는 .. 보건의료/GMP 규정 및 품질관리 개론 2019. 11. 21.

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  GMP 산업화 공정 | 의약품의 품질과 제조소 시설기준의 이해 TIP 1. 의약품 제조소의 시설기준의 기본 원칙 2. 의약품 제조소 시설기준 : 작업소 3. 의약품 제조소 시설기준 : 시험실, 보관소 의약품은 인류의 건강을 위하여 사용되는 제품으로서 그 중요성이 강조되어 의약품의 제조에서부터 판매에 이르기까지 여러 종류의 많은 규제가 이루어져 왔습니다. 의약품은 유효성(有效性, efficacy), 안전성(安全性, safety)이 무엇보다도 중요하기 때문에 확인, 순도 및 함량시험은 물론 안정성(安定性, stability) 등 품질의 확보가 매우 중요합니다. GMP는 품질이 보증된 우수의약품을 제조하기 위하여 여러 요건을 구체화한 것으로 원자재의 입고에서부터 완제품의 출하에 이르기까지 의약품의 제조 및 품질관리 분야의 전반에 걸쳐 준수하여야 할 규범입니다. 특히, 자.. 보건의료/GMP 실무 및 제약공정의 이해 2019. 10. 10.