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  후보 물질 발굴과 비임상시험 | 신약 후보물질의 생산과 품질관리 TIP Ⅰ. 신약 후보물질의 생산과 품질관리 II. 임상시험용 완제의약품의 생산에 필요한 CMC (Chemical manufacturing Control) III. 임상시험용 원료의약품의 생산과 품질관리 IV. 전임상 원료의약품의 생산 Ⅰ. 신약 후보물질의 생산과 품질관리 신약의 품목허가를 받으려면 CTD (Common Technical Document) 에 의거하여 제출 자료를 작성하고 식품의약품안전처장의 허가를 받아야한다. 제출자료의 구성을 나타내는 CTD 체계는 아래와 같으며, 품질에 관한 자료는 제 3부에 있다. 임상시험용 원료와 완제의약품은 임상시험대상자의 안전을 보장하기 위하여, GMP 규정에 의거하여 정확하고 안전한 약품의 공급이 이루어져야 한다. 다만 전임상시험을 위한 원료는 사람에게 투여.. 보건의료/신약개발 과정의 이해 2019. 10. 12.

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  후보 물질 발굴과 비임상시험 | 신약 후보물질의 발굴 TIP Ⅰ. 신약 후보물질의 발굴 II. Target 선정 III. 목표 의약품의 특성 (Target product profile, TPP) IV. 타겟검증 (Target validation) V. Hit to Lead compound 도출 VI. Lead 최적화 / Candidates 도출 VII. 신약 후보물질의 발굴 방법론 Ⅰ. 신약 후보물질의 발굴 신약 후보물질의 발굴을 위해서는 우선 질환의 표적이 되는 target을 선정하고, target의 질병과의 관련성을 명확하게 규명하는 target validation 과정과 목표의약품의 특성을 설정하는 TPP를 작성하고 동시에 신약 후보물질의 발굴을 시작하게 된다. 신약후보물질의 발굴은 chemical library를 이용하여 hit 화합물을 도출하거나,.. 보건의료/신약개발 과정의 이해 2019. 10. 9.