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  GMP 의약품 제조 품질관리 | 자율점검 및 교육훈련, 실태조사 방법 TIP 1. 자율점검 2. 교육 및 훈련 3. 실태조사 의약품 제조소에서 의약품 제조를 하고 품질관리 부서에서 품질을 검증하여 식품의약품안전처에 그 서류를 제출하면 식품의약품 안전처에서 실태조사를 하여 그 허가 여부를 결정하게 됩니다. 만약 허가를 받지 못한다면 제품은 판매될 수 없습니다. 그리고 보완 사항이 나오면 보완된 사항을 정정하고 추가하기 위하여 그만큼 시간이 소요되기 때문에 제품의 판매가 늦어지게 됩니다. 하지만 자율점검을 통해 의약품의 제조와 품질 관리에 이상이 없는지 점검을 해 놓으면 제품의 출하 시간을 단축시킬 수가 있습니다. 그리고 의약품의 제조에서 가장 중요한 요소중의 하나인 작업원의 교육도 철저히 실시하여 만일에 있을지 모를 의약품의 불량을 최소화해야 합니다. 자율점검 자율점검은 무.. 보건의료/GMP 규정 및 품질관리 개론 2020. 1. 18.

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  GMP 의약품 제조 품질관리 | 연간 품질평가 TIP 1. 연간 품질평가의 목적 및 범위 2. 연간 품질평가 관련 용어 3. 연간 품질평가 위원회 4. 연간 품질평가 절차 하루의 마감, 한달의 마감, 1년의 마감이 있고, 실적을 점검하듯 의약품도 일정기간이 지난 후 제품이 일관되게 제조되고 있고, 표준 제조공정이 적절한지를 평가해야 합니다. 이러한 과정을 GMP에서는 연간 품질평가라고 부릅니다. 1. 연간 품질평가의 목적 및 범위 연간 품질평가는 무엇일까요? 연간 품질평가는 완제품의 제조단위별 제조기록서 및 시험성적서를 조사한 후 이를 근거로 기준에 적합한 제품이 일관되게 제조되고 있고, 표준 제조공정이 적절한지를 평가하는 것입니다. 연간 품질평가를 실시하는 항목은 허가받은 내용의 변경사항도 대상에 포함되며, 품질로 인한 반품, 소비자 불만 등도 포.. 보건의료/GMP 규정 및 품질관리 개론 2020. 1. 1.