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  Process Understanding | DOE & Design Space Design Space 품질 보증과 연관된 공정 변수와 투입 변수의 다차원적 조합과 상호작용 Design Space 내부의 CPP(주요 공정 변수)조합에서는 모든 CQA(주요 품질 특성)이 AC(허용 범위)를 만족함 Design Space 설정 방법 Design Space는 과학적 기본 원리 또는 경험적 모델을 바탕으로 구함 경험적 모델을 바탕으로 설정하는 경우에는 동시에 여러 변수를 고려하는 DOE(Design Of Experiments, 실험계획법)를 사용함 DOE(Design Of Experiments, 실험계획법)의 선택 Y: CQA(주요 품질 특성), X: CPP(주요 공정 변수) 완전 요인 설계(Full Factorial Design) 모든 변수에 대해 2개의 수준을 정의 변수들의 모든 조합을.. 보건의료/의약품 QbD 이해 2020. 6. 14.

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  Process Understanding | DOE & 공정 변수 Classification 실험(Experiment) TIP 1. 품질 특성 Y의 변화에 대한 원인과 그 정도를 관찰할 수 있도록 공정 변수 X에 계획된 변화를 가하는 일련의 시험 2. 실험의 최종 목적은 CQA 기준을 만족시키는 PP의 최적 조건을 구하는 것 1. 실험을 통해 알고자 하는 것 Y = f(X1, X2, …, Xn) 이 질문들에 대한 해답을 얻기 위해서 얼마나 많은 실험을 해야 할까? 최소한의 실험으로 효율적으로 해답을 얻는 방법은 없을까? DOE(실험계획법, Design of Experiments) TIP 1. 실험을 체계적으로 설계하고 그 실험 결과를 통계적으로 분석함으로써 최소 실험으로 최대의 정보를 확보하는 전략적이고 효율적인 방법 2. 적어도 2개 이상의 변수를 동시에 체계적으로 변화시킴(참고: OFAT(O.. 보건의료/의약품 QbD 이해 2020. 5. 23.