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  Product Understanding | Risk Assessment - 단위 공정의 Risk Assessment TIP 1. Process Parameter 중에서 CPP를 선정하는 것이 가장 기본 원칙 2. CPP를 선정의 중요한 도구로써 사용하는 Risk Assessment(RA) 3. MA(Material Attributes, 물질 특성)와 PP(Process Parameter, 공정 변수)가 제품의 CQA(주요 품질 특성)에 영향을 주는 여부를 선행 지식과 초기 실험 데이터에 근거해 파악 4. RA를 통해 효율적으로 공정을 개발하고 적절한 관리 전략 수립이 가능 5. 일반적으로 의약품 개발 초기 단계에서 위해 평가를 실시하며, 새로운 정보와 지식이 확보됨에 따라 이를 반복함 RA(Risk Assessment, 위해 평가) 1. RA의 범위 1) 원료의약품 품질 요소(Drug Substance Attribut.. 보건의료/의약품 QbD 이해 2020. 4. 19.

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  QbD의 개념과 필요성 | QbD의 주요 요소 Product Understanding TIP Product Understanding 단계의 최종 결과물은 CQA(핵심 품질 특성) ▷ QTPP(품질목표사항)을 기술 ▷ QTPP 달성여부를 평가하기 위한 정량적 지표인 QA를 도출 ▷ QA중 중요한 항목을 CQA로 선정 ▷ QTPP → 목표 기술의 예 : 영희 만큼 날씬한 몸매를 갖는다. ▷ CQA → 정량적 지표의 예, 허리 둘레 26인치 이하, 몸무게 49kg 이하, 엄지 손가락 둘레4cm 이하 1. QTPP(Quality Target Product Profile) : 품질 목표 사항 1) 원하는 품질을 보증하기 위해 달성해야 할 의약품의 예측적 품질 특성 요약 2) 의약품의 안전성과 유효성을 감안 A prospective summary of the .. 보건의료/의약품 QbD 이해 2020. 4. 5.

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  후보 물질 발굴과 비임상시험 | 신약 후보물질의 생산과 품질관리 TIP Ⅰ. 신약 후보물질의 생산과 품질관리 II. 임상시험용 완제의약품의 생산에 필요한 CMC (Chemical manufacturing Control) III. 임상시험용 원료의약품의 생산과 품질관리 IV. 전임상 원료의약품의 생산 Ⅰ. 신약 후보물질의 생산과 품질관리 신약의 품목허가를 받으려면 CTD (Common Technical Document) 에 의거하여 제출 자료를 작성하고 식품의약품안전처장의 허가를 받아야한다. 제출자료의 구성을 나타내는 CTD 체계는 아래와 같으며, 품질에 관한 자료는 제 3부에 있다. 임상시험용 원료와 완제의약품은 임상시험대상자의 안전을 보장하기 위하여, GMP 규정에 의거하여 정확하고 안전한 약품의 공급이 이루어져야 한다. 다만 전임상시험을 위한 원료는 사람에게 투여.. 보건의료/신약개발 과정의 이해 2019. 10. 12.