반응형 GMP 의약품 제조 품질관리 | 원자재 및 제품관리 등 TIP 1. 입고관리 방법 2. 보관관리 방법 3. 출고관리 방법 4. 불만처리 및 제품회수 5. 변경관리 원자재가 입고되면 어떤 방식으로 관리해야 할까요? 그리고 보관과 출고관리는 어떻게 해야 할까요? 일정한 규정을 미리 세워 놓고 그 방법에 따라 움직이지 않으면 많은 혼란이 생기게 됩니다. 불만처리나 변경관리도 마찬가지입니다. 미리 규정을 세우고 그 규정에 따라 움직인다면 혼란없이 불만처리와 변경관리를 할 수 있게 될 것입니다. 1. 입고관리 방법 입고관리 방법은 무엇일까요? 먼저, 반입된 원자재는 품질(보증)부서 검사에서 적합판정이 날 때 까지 격리∙보관해야 합니다. 하지만 적합판정을 받은 원자재와 확실하게 구분할 수 있는 대책이 강구되어 있다면 격리∙보관하지 않아도 됩니다. 반입된 원자재의 외관 .. 보건의료/GMP 규정 및 품질관리 개론 2020. 1. 12. GMP 의약품 제조 품질관리 | 세척 밸리데이션 TIP 1. 세척 밸리데이션의 목적 및 대상 2. 세척 밸리데이션의 절차와 지표물질 선정 방법 3. 세척 밸리데이션의 검체 채취 방법 4. 세척 밸리데이션의 허용기준 선정 5. 세척 밸리데이션의 문서화 및 재밸리데이션 만약 우리가 음식을 먹은 뒤 설거지를 하지 않으면 어떻게 될까요? 설거지 할 것이 산더미 같이 쌓여서 다음 번에 밥을 먹을 수가 없겠죠. 의약품 제조도 마찬가지입니다. 의약품의 제조 후에 의약품의 제조에 사용한 기기나 기구를 깨끗이 세척하여야만 다음 의약품을 제조할 수 있습니다. 1. 세척 밸리데이션의 목적 및 대상 세척 밸리데이션의 목적을 알아 보겠습니다. 세척 밸리데이션의 목적은 기계·설비가 효과적으로 세척 된다는 것을 보장하기 위하여 의약품과 접촉하는 기계·설비들의 세척 절차를 확인하.. 보건의료/GMP 규정 및 품질관리 개론 2019. 12. 15. 이전 1 다음 반응형