반응형 GMP 산업화 공정 | 멸균제제 제조공정과 품질관리 TIP 1. 제제에 적용되는 멸균법 2. 멸균 여부 확인법 3. 주사제제 제조공정의 이해 및 품질관리 방법 멸균 관련 기초 이론 및 오염 미생물이 존재하지 않도록 제조하는 점이 공통된 특징인 멸균 제제 의약품 대해 공부해 보고자 합니다. 이런 무균의 제형에는 대표적으로 주사제를 생각할 수 있는데 이런 제제는 감염을 일으키기 쉬운 내부 체액 또는 조직에 직접 접촉하므로 멸균이 특히 중요하며 유통과정에서도 오염이 되지 않도록 포장도 매우 신중하게 해야 합니다. 즉, 원하지 않는 미립자가 주사제중에 들어가는 것을 방지하기 위해 제품의 조제, 저장 및 사용에서 여러 가지 주의가 필요한 것입니다. 예를 들면 조제시 주사액은 용기에 넣기 전에 통상 최종적인 여과를 해야하고 용기는 봉입한 용액에 대해 화학적으로 안정.. 보건의료/GMP 실무 및 제약공정의 이해 2019. 11. 21. GMP 산업화 공정 | 의약품 제형의 분류와 특징 TIP 1. 의약품 제형의 필요성 2. 의약품 제형 설계 시 고려사항 3. 의약품 제제의 종류와 특징 의약품은 원료 물질 자체로 투약되기도 하지만 적절한 제형의 설계가 필수적으로 필요합니다. 그 이유는 분말 혹은 bulk 의약품을 환자에게 직접 투약하면 용량이나 의약품의 안전성을 보장할 수 없기 때문이다. 즉 의약품의 안전성을 보장하고 정확한 용량을 환자에게 투여할 수 있다는 점에서 제형이 필요한 것입니다. 이렇게 많은 영향을 미치는 의약품의 제형은 많은 종류를 가지고 있는데 각 제형별로 특징 및 장단점을 가지고 있으며 이러한 제형의 설계에 사용되는 제제원료 (첨가제)는 안정하고 유효한 제품을 제조할 수 있도록 의약품을 혼합시키고 가용화하거나, 분산시키는 방법등을 통하거나 안정화, 방부 및 방향성을 위해.. 보건의료/GMP 실무 및 제약공정의 이해 2019. 10. 14. 이전 1 다음 반응형