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  GMP 의약품 제조 품질관리 | 연간 품질평가 TIP 1. 연간 품질평가의 목적 및 범위 2. 연간 품질평가 관련 용어 3. 연간 품질평가 위원회 4. 연간 품질평가 절차 하루의 마감, 한달의 마감, 1년의 마감이 있고, 실적을 점검하듯 의약품도 일정기간이 지난 후 제품이 일관되게 제조되고 있고, 표준 제조공정이 적절한지를 평가해야 합니다. 이러한 과정을 GMP에서는 연간 품질평가라고 부릅니다. 1. 연간 품질평가의 목적 및 범위 연간 품질평가는 무엇일까요? 연간 품질평가는 완제품의 제조단위별 제조기록서 및 시험성적서를 조사한 후 이를 근거로 기준에 적합한 제품이 일관되게 제조되고 있고, 표준 제조공정이 적절한지를 평가하는 것입니다. 연간 품질평가를 실시하는 항목은 허가받은 내용의 변경사항도 대상에 포함되며, 품질로 인한 반품, 소비자 불만 등도 포.. 보건의료/GMP 규정 및 품질관리 개론 2020. 1. 1.

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  후보 물질 발굴과 비임상시험 | 비임상시험관리기준 (GLP) TIP 1. 비임상시험관리기준의 정의 2. GLP의 역사 3. GLP의 목적 4. GLP조직의 구성 5. 운영책임자(Management)의 정의 및 역할 6. 시험의뢰자의 정의 및 역할 7. 시험책임자(Study Director)의 정의 및 역할 8. 신뢰성보증 (Quality Assurance) 9. 표준작업지침서(Standard Operating Procedure, SOP) 10. 시험물질(Test Article), 대조물질(Control Article) 및 부형제(Carrier) 11. 시험계획서 (Protocol) 12. 시험기초자료 (Raw data) 13. 최종보고서 (Report) 14. 다지점시험 (Multi-site study) 1. 비임상시험관리기준의 정의 비임상시험관리기준(Good L.. 보건의료/신약개발 과정의 이해 2019. 11. 13.