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  후보 물질 발굴과 비임상시험 | 신약 후보물질의 생산과 품질관리 TIP Ⅰ. 신약 후보물질의 생산과 품질관리 II. 임상시험용 완제의약품의 생산에 필요한 CMC (Chemical manufacturing Control) III. 임상시험용 원료의약품의 생산과 품질관리 IV. 전임상 원료의약품의 생산 Ⅰ. 신약 후보물질의 생산과 품질관리 신약의 품목허가를 받으려면 CTD (Common Technical Document) 에 의거하여 제출 자료를 작성하고 식품의약품안전처장의 허가를 받아야한다. 제출자료의 구성을 나타내는 CTD 체계는 아래와 같으며, 품질에 관한 자료는 제 3부에 있다. 임상시험용 원료와 완제의약품은 임상시험대상자의 안전을 보장하기 위하여, GMP 규정에 의거하여 정확하고 안전한 약품의 공급이 이루어져야 한다. 다만 전임상시험을 위한 원료는 사람에게 투여.. 보건의료/신약개발 과정의 이해 2019. 10. 12.

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  후보 물질 발굴과 비임상시험 | 신약개발의 프로세스 TIP Ⅰ. 신약 Ⅱ. 신약개발의 프로세스 III. 신약 후보물질 발굴 IV. 비임상시험 V. 임상시험 승인 VI. 임상시험 VII. 품목 허가 Ⅰ. 신약 Generic drug : 외국에서 최초로 개발된 후 특허기간이 만료된 약, 특허기간 만료 전 최초 개발사에 로얄티를 주고 수입한 약 New Drug : 세계 최초, 유일의 새로운 화학구조를 가진약 의약품의 정의는 약사법 제1장 제2조 제4항에 기재되어 있다. "의약품"이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 물품을 말한다. 가. 대한민국약전(大韓民國藥典)에 실린 물품 중 의약외품이 아닌 것 나. 사람이나 동물의 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 물품 중 기구·기계 또는 장치가 아닌 것 다. 사람이나 동물의 구조와 기능에 약리.. 보건의료/신약개발 과정의 이해 2019. 10. 6.