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  Product Understanding | Risk Assessment - 공정 변수의 Risk Assessment CPP(Critical Process Parameter, 주요 공정 변수) CQA에 중요한 영향을 주는 공정 변수들로서, 원하는 수준의 제품 품질을 확보하기 위해서 반드시 모니터링 및 관리되어야 하는 것들 1. PP(Process Parameter, 공정 변수)의 RA(Risk Assessment, 위해 평가)는 주로 FMEA(Failure Modes & Effects Analysis)를 활용 2. PP(Process Parameter, 공정 변수)의 Criticality를 평가하는 기준 1) 심각도(Severity 또는 Impact) : CQA에 얼마나 영향을 주는가? 2)발생도(Occurrence 또는 Probability) : 발생할 확률은 얼마나 높은가? 3)검출도(Detectability) : .. 보건의료/의약품 QbD 이해 2020. 4. 25.

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  Product Understanding | Risk Assessment - 단위 공정의 Risk Assessment TIP 1. Process Parameter 중에서 CPP를 선정하는 것이 가장 기본 원칙 2. CPP를 선정의 중요한 도구로써 사용하는 Risk Assessment(RA) 3. MA(Material Attributes, 물질 특성)와 PP(Process Parameter, 공정 변수)가 제품의 CQA(주요 품질 특성)에 영향을 주는 여부를 선행 지식과 초기 실험 데이터에 근거해 파악 4. RA를 통해 효율적으로 공정을 개발하고 적절한 관리 전략 수립이 가능 5. 일반적으로 의약품 개발 초기 단계에서 위해 평가를 실시하며, 새로운 정보와 지식이 확보됨에 따라 이를 반복함 RA(Risk Assessment, 위해 평가) 1. RA의 범위 1) 원료의약품 품질 요소(Drug Substance Attribut.. 보건의료/의약품 QbD 이해 2020. 4. 19.