반응형 Product Understanding | Risk Assessment - 공정 변수의 Risk Assessment CPP(Critical Process Parameter, 주요 공정 변수) CQA에 중요한 영향을 주는 공정 변수들로서, 원하는 수준의 제품 품질을 확보하기 위해서 반드시 모니터링 및 관리되어야 하는 것들 1. PP(Process Parameter, 공정 변수)의 RA(Risk Assessment, 위해 평가)는 주로 FMEA(Failure Modes & Effects Analysis)를 활용 2. PP(Process Parameter, 공정 변수)의 Criticality를 평가하는 기준 1) 심각도(Severity 또는 Impact) : CQA에 얼마나 영향을 주는가? 2)발생도(Occurrence 또는 Probability) : 발생할 확률은 얼마나 높은가? 3)검출도(Detectability) : .. 보건의료/의약품 QbD 이해 2020. 4. 25. Product Understanding | Risk Assessment - 단위 공정의 Risk Assessment TIP 1. Process Parameter 중에서 CPP를 선정하는 것이 가장 기본 원칙 2. CPP를 선정의 중요한 도구로써 사용하는 Risk Assessment(RA) 3. MA(Material Attributes, 물질 특성)와 PP(Process Parameter, 공정 변수)가 제품의 CQA(주요 품질 특성)에 영향을 주는 여부를 선행 지식과 초기 실험 데이터에 근거해 파악 4. RA를 통해 효율적으로 공정을 개발하고 적절한 관리 전략 수립이 가능 5. 일반적으로 의약품 개발 초기 단계에서 위해 평가를 실시하며, 새로운 정보와 지식이 확보됨에 따라 이를 반복함 RA(Risk Assessment, 위해 평가) 1. RA의 범위 1) 원료의약품 품질 요소(Drug Substance Attribut.. 보건의료/의약품 QbD 이해 2020. 4. 19. Product Understanding | QTPP와 CQA 선정 - QTPP(품질목표사항)의작성 QTPP(Quality Target Product Profile) : 품질목표사항 의약품의 안전성과 유효성을 감안하여, 원하는 품질을 보증하기 위해 달성해야 할 의약품의 예측적 품질 특성 요약 -ICH Q8(R2) TIP QbD의 궁극적인 목적은 환자에게 우수한 품질의 의약품을 제공하는것 QTPP는 환자와 임상의 요구사항에 근거한 의약품의 품질 특성 → QTPP는 QbD의 필수 요소이자 의약품 개발의 출발점 1. QTPP에 포함될 항목들 1) 임상적용도, 투여경로, 제형, 전달시스템 2) 함량 3) 용기·포장 4) 활성 성분의 방출 또는 전달과 약동학적 특성에 영향을 미치는 특성 5) 제제의 품질 기준(예: 무균성, 순도, 안정성, 용출등) 2. 제네릭 의약품의 QTPP 작성사례 대조약과 비교해 제품의 .. 보건의료/의약품 QbD 이해 2020. 4. 11. QbD의 개념과 필요성 | QbD의 주요 요소 Product Understanding TIP Product Understanding 단계의 최종 결과물은 CQA(핵심 품질 특성) ▷ QTPP(품질목표사항)을 기술 ▷ QTPP 달성여부를 평가하기 위한 정량적 지표인 QA를 도출 ▷ QA중 중요한 항목을 CQA로 선정 ▷ QTPP → 목표 기술의 예 : 영희 만큼 날씬한 몸매를 갖는다. ▷ CQA → 정량적 지표의 예, 허리 둘레 26인치 이하, 몸무게 49kg 이하, 엄지 손가락 둘레4cm 이하 1. QTPP(Quality Target Product Profile) : 품질 목표 사항 1) 원하는 품질을 보증하기 위해 달성해야 할 의약품의 예측적 품질 특성 요약 2) 의약품의 안전성과 유효성을 감안 A prospective summary of the .. 보건의료/의약품 QbD 이해 2020. 4. 5. QbD의 개념과 필요성 | QbD의 개념과 필요성 QbD의 탄생 배경 1. QbD(Quality by Design) : 설계 기반 품질 고도화 1) 1992년 Joseph M. Juran 박사가 제안함 2) 품질은 평가(Test)나 관리(Control)가 아닌 계획(Plan)이나 설계(Design)를 통해서 확보할 수 있는 것이라고 주장함 의약품에의 QbD 적용 배경 1. ICH의 Quality Guideline에 QbD 개념 도입 ICH(International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) 1) Q8 : Pharmaceutical Development(의약품 개발) 2) Q9 : Quality Risk Management(품질.. 보건의료/의약품 QbD 이해 2020. 3. 30. 이전 1 다음 반응형