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  후보 물질 발굴과 비임상시험 | 개별 Product level TIP 1. Target product profile(TPP) 활용의 중요성과 Common Technical Document (CTD) 및 Label 과의 관계를 이해한다. 2. 임상약리학(lc) 임상시험의 목적을 이해하고 label과의 관계를 이해한다. Product level은 통상적인 임상개발 project를 의미합니다. 하나의 제품을 1상, 2상, 3상 임상시험을 거쳐 허가를 받고 이후 life cycle management를 위해 시행하는 후기 3상 또는 4상 임상시험까지의 일련의 과정을 의미합니다. 의약품을 개발하기 위해서는 하나의 임상시험이 아니라 여러 개의 임상시험을 통해 품목승인 받고자 하는 후보물질에 대해 필요한 정보를 수집해야 합니다. 품목승인을 받고자 하는 후보물질에 대해 필요한 정.. 보건의료/신약개발 과정의 이해 2019. 12. 2.

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  후보 물질 발굴과 비임상시험 | 신약 후보물질의 발굴 TIP Ⅰ. 신약 후보물질의 발굴 II. Target 선정 III. 목표 의약품의 특성 (Target product profile, TPP) IV. 타겟검증 (Target validation) V. Hit to Lead compound 도출 VI. Lead 최적화 / Candidates 도출 VII. 신약 후보물질의 발굴 방법론 Ⅰ. 신약 후보물질의 발굴 신약 후보물질의 발굴을 위해서는 우선 질환의 표적이 되는 target을 선정하고, target의 질병과의 관련성을 명확하게 규명하는 target validation 과정과 목표의약품의 특성을 설정하는 TPP를 작성하고 동시에 신약 후보물질의 발굴을 시작하게 된다. 신약후보물질의 발굴은 chemical library를 이용하여 hit 화합물을 도출하거나,.. 보건의료/신약개발 과정의 이해 2019. 10. 9.