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  후보 물질 발굴과 비임상시험 | Portfolio level TIP 1. 제약산업에서 portfolio 관리가 필요한 이유와 최근 제약 R&D의 특성을 파악한다. 2. Portfolio 관리에서 balance와 prioritization의 의미를 이해한다. 3. 임상개발의 진척정도가 제품가치에 미치는 영향에 대해 이해한다. 제약산업에서 portfolio 관리가 필요한 이유 제약산업에서 포트폴리오가 특히 중요한 이유는 제약산업의 제품 R&D 과정이 투자비용이 높고, 실패율 역시 높으며, 장기간의 개발 기간이 필요하기 때문입니다. 국내 신약개발 R&D 활성화를 위한 신약개발 현황 및 신약개발비 분석이는 보고서에 따르면, 통상적으로 신약개발에는 8억달러가 소요되며, 10년 이상이 기간이 소요되는 것으로 알려져 있습니다. 단 총 연구개발비 대비 출시된 신약 수, 자체 신.. 보건의료/신약개발 과정의 이해 2019. 12. 10.

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  후보 물질 발굴과 비임상시험 | 임상개발의 단계 TIP 1. 임상개발의 단계와 이와 관련된 임상시험의 종류를 이해한다. 2. 시험약을 최초로 인체에 적용하는 임상시험에서의 주요 결정사항에 대해 이해한다. 3. 1c 임상시험의 목적에 대해 이해한다. 4. 생물약제학 임상시험의 목적에 대해 이해한다. 5. adequate and well controlled 임상시험의 구성요소와 의미를 이해한다. 6. 임상시험 데이터의 종류를 이해하고 중요함을 인식한다. 임상개발의 단계 하나의 약물을 개발하는 과정의 대략적인 과정은 그림과 같습니다. 요약하자면, discovery 후, 비임상 독성시험을 수행하고 안전성을 평가한 다음 임상개발 과정에 진입하게 됩니다. 각 단계 임상시험을 진행하는데 필요한 전임상시험 자료의 범위는 허가 기관의 가이드라인 등을 통해 제시되어 있.. 보건의료/신약개발 과정의 이해 2019. 12. 7.

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  후보 물질 발굴과 비임상시험 | 개별 Product level TIP 1. Target product profile(TPP) 활용의 중요성과 Common Technical Document (CTD) 및 Label 과의 관계를 이해한다. 2. 임상약리학(lc) 임상시험의 목적을 이해하고 label과의 관계를 이해한다. Product level은 통상적인 임상개발 project를 의미합니다. 하나의 제품을 1상, 2상, 3상 임상시험을 거쳐 허가를 받고 이후 life cycle management를 위해 시행하는 후기 3상 또는 4상 임상시험까지의 일련의 과정을 의미합니다. 의약품을 개발하기 위해서는 하나의 임상시험이 아니라 여러 개의 임상시험을 통해 품목승인 받고자 하는 후보물질에 대해 필요한 정보를 수집해야 합니다. 품목승인을 받고자 하는 후보물질에 대해 필요한 정.. 보건의료/신약개발 과정의 이해 2019. 12. 2.