1. 제약산업에서 portfolio 관리가 필요한 이유와 최근 제약 R&D의 특성을 파악한다.
2. Portfolio 관리에서 balance와 prioritization의 의미를 이해한다.
3. 임상개발의 진척정도가 제품가치에 미치는 영향에 대해 이해한다.
제약산업에서 portfolio 관리가 필요한 이유
제약산업에서 포트폴리오가 특히 중요한 이유는 제약산업의 제품 R&D 과정이 투자비용이 높고, 실패율 역시 높으며, 장기간의 개발 기간이 필요하기 때문입니다. 국내 신약개발 R&D 활성화를 위한 신약개발 현황 및 신약개발비 분석이는 보고서에 따르면, 통상적으로 신약개발에는 8억달러가 소요되며, 10년 이상이 기간이 소요되는 것으로 알려져 있습니다.
단 총 연구개발비 대비 출시된 신약 수, 자체 신약 개발 비율 등을 고려할 때 실제 신약 당 연구개발비는 약 1.2∼1.7억 달러(세후)로 추정됩니다. 슬라이드의 그림은 3상 또는 품목승인 단계에서 성공하지 못하는 이유를 정리한 것입니다. 위약 대비 32%, 활성대조군 대비 5%, 병용투여로서의 효과 개선 29%로 약 3분지 2에 해당하는 경우는 유효성 측면이 만족스럽지 못했기 때문이며, 5분지 1은 안전성 측면이 만족스럽지 못했기 때문이었습니다.
일반적으로 새로운 질환에 대한 의약품은 가이드라인의 부재, 새로운 약물 target을 겨냥한 의약품은 유효성 및 안전성에 대한 불확실성, 새로운 계열의 의약품은 약동/약력학 특성 등의 정보 부재로 인하여 제품개발 상의 위험도를 증가시키는 것으로 보고되고 있습니다. 따라서 전략적인 포트폴리오의 구성은 매우 중요합니다.
최근의 신약개발 환경 - 2000~2009년 신약개발 관련 흐름
전체 승인건수는 근래 25년 중 가장 낮았던 반면, Priority 약물의 비중은 근래 30년간 가장 높았음. 임상시험기간은 증가하였다. 임상시험 기간이 증가한 주요한 원인은 이 기간 중 임상시험기간이 긴 중추신경계의약품과 항종양 의약품의 허가 비중이 높기 때문이기도 하다.
신약승인에 걸리는 기간은 30년 전에 비하여 1년 이상 감소하였지만 임상시험 기간이 증가하였기에 전체 신약개발에 걸리는 소요기간은 증가하였다. 새로운 계열 의약품 개발은 결과적으로 적절 용량에 대한 정보와 적절한 환자군 선택을 위한 정보 확보에 필요한 companion diagnostics 개발도 촉진하였다.
Vioxx (rofecoxib)로 대변되는 안전성 이슈와 관련하여 시판후 임상시험에 대한 요구가 증가하였다. 2000년대 말부터 시작된 경제위기는 소규모 바이오텍 회사나 제약회사의 자금마련을 어려움을 주었고 결과적으로 M&A가 활발해 졌으며, 동시에 의료보험의 reimbursement와 관련하여 제약이 증대되었습니다.
또한 신약 개발에 따른 risk를 관리하기 위해 대규모 제약회사, 바이오텍 회사, CRO가 risk와 benefit을 공유하는 체제가 활발해졌으며, 이를 fully integrated pharmaceutical networks이라고 불리며 줄여서 핍넷트 (FIPNets)라고 부르기도 합니다.
임상개발의 balanced portfolio
Pipeline에 포함된 project 들의 balancing 과 prioritization 모두가 필요하며, Balanced portfolio 구성을 위해서는 회사 규모 등 각 회사 상황에 부합되는 평가 과정을 정기적으로 수행하여야 하여야 합니다. 아래 그림에서 볼 수 있듯이 Portfolio의 Balance는 여려 측면에서 평가 가능하다. 예컨대 portfolio의 balance는 risk와 return을 기반으로 구성할 수도 있으며, 신약의 출시 연도 등 시간대별, 임상시험 단계나 제품의 type 등을 기반으로 구성할 수도 있습니다.
임상개발 pipeline의 prioritization
Portfolio 수준에의 임상개발은 단일 제품 (product)뿐만 아니라 회사 전체 또는 동일 customer need를 충족시키기 위해 공통적인 자원을 투여하는 타 제품을 포함하여, 포괄적 관점에서 임상개발을 진행하는 것을 의미합니다. Portfolio level에서는 product 자체가 가진 특성뿐만 아니라 동일 회사 내에서 진행되는 다른 product 에 의해서도 영향을 받는다.
제약업계에서 portfolio 관련 결정에 영향을 미치는 주요 3 요인은 제품경쟁력과 의료보험 환경을 포함한 시장 환경, 과학적 측면에서 개발 가능하지 여부와 새로운 타겟인지 여부, 그리고 개발과정에서 예상되는 장애의 극복 가능성입니다.
예컨대 항암제의 경우 미국의 경우 의료보험 환경, 즉 reimbursement 환경이 상대적으로 좋고 과학의 발전에 따라 새로운 치료 타겟이 활발하게 개발되고 있는 부분이라는 면에서 장점이나 개발과정에서의 장애와 관련하여는 개발기간이 길고, 제품 개발상 실패율이 높다는 단점이 있습니다.
제품(project)의 가치 Deal Terms
제약산업에서 성공적인 신약 개발은 높은 위험도만큼이나 높은 수익을 보장합니다. 제품의 가치는 임상단계가 높을수록 증가합니다.
예컨대 2008년 한 컨설팅 회사의 조사에 따르면, 업프론트 비용은 비임상단계에서 3백만불 내지 천만불에서 3상 단계의 제품은 4천만불 내비 1억불이었으며, 마일스톤 역시 비임상 단계의 의약품은 수천만불 수준이나 3상단계에서 라이센싱 아웃할 경우 수억불입니다. 로열티 역시 비임상 단계에서는 9내지 13%였으나 3상단계의 제품은 20% 내외인것으로 조사된 바 있습니다. 특히 의약품은 2상단계 후 가치가 급증하는 것으로 조사되었고, 안전성 보다는 유효성이 제품 가치에 더 영향을 미치는 것으로 조사되었습니다.
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