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  Product Understanding | Risk Assessment - 단위 공정의 Risk Assessment TIP 1. Process Parameter 중에서 CPP를 선정하는 것이 가장 기본 원칙 2. CPP를 선정의 중요한 도구로써 사용하는 Risk Assessment(RA) 3. MA(Material Attributes, 물질 특성)와 PP(Process Parameter, 공정 변수)가 제품의 CQA(주요 품질 특성)에 영향을 주는 여부를 선행 지식과 초기 실험 데이터에 근거해 파악 4. RA를 통해 효율적으로 공정을 개발하고 적절한 관리 전략 수립이 가능 5. 일반적으로 의약품 개발 초기 단계에서 위해 평가를 실시하며, 새로운 정보와 지식이 확보됨에 따라 이를 반복함 RA(Risk Assessment, 위해 평가) 1. RA의 범위 1) 원료의약품 품질 요소(Drug Substance Attribut.. 보건의료/의약품 QbD 이해 2020. 4. 19.

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  GMP 산업화 공정 | 기타 고형제의 제조공정과 품질관리 TIP 1. 산제의 특징 및 제조 방법 2. 과립제의 특징 및 제조 방법 3. 환제의 특징 및 제조 방법 4. 캡슐제의 특징 및 제조 방법 정제는 취급이 편리하며 복용이 간편하다는 이점이 있으며, 약제학적인 측면에서 액제보다도 일반적으로 안정하여 불안정한 약물에 바람직한 제형입니다. 충진 중량의 오차가 대체로 정제에 비하여 큰 편이지만 정제와 더불어 많이 사용되는 제형으로는 캡슐제가 있으며 기타 고형제로는 산제, 과립제, 환제 등이 있습니다. 본 내용은 정제 이외에 사용되고 있는 산제, 과립제, 환제, 캅셀제 같은 고형제 제형의 각 제조 공정 및 품질관리 방법에 대해 알아보도록 하겠습니다. 1. 산제의 특징 및 제조 방법 산제 (Powder Latinor-pulvis)란 잘게 분할된 약물, 화학물질 또는.. 보건의료/GMP 실무 및 제약공정의 이해 2019. 10. 28.

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  GMP 산업화 공정 | 고형제제의 유형과 제조공정 이해 TIP 1. 고형제제의 제조 단위 공정에 대한 분류 2. 제조 단위 공정별 특징 및 기초 이론 약물은 다양한 제형과 투여경로를 통하여 인체에 적용 할 수 있습니다. 제제를 설계할때는 전신 작용을 목적으로 약물을 투여할 것인가 또는 국소 작용을 목적으로 할 것인가를 우선 기본적으로 고려해야 합니다. 국소효과는 눈, 코, 혹은 피부등 원하는 작용 부위에 약물을 직접 투여하여 얻을 수 있고 전신효과는 경구 또는 다른 투여 경로를 토하여 정맥 순환계로 약물이 흡수되어가 정맥 주사를 통하여 직접 혈액내로 약물이 들어 온 후 작용을 나타내는 표적 세포 부위로 이동하여 나타납니다. 같은 약물이라도 제제화를 어떻게 하느냐에 따라 다양한 흡수속도, 약효발현시간, 최고농도, 약효 지속 시간을 가진 제형으로 제제화 할 수 .. 보건의료/GMP 실무 및 제약공정의 이해 2019. 10. 19.