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  후보 물질 발굴과 비임상시험 | 임상개발의 단계 TIP 1. 임상개발의 단계와 이와 관련된 임상시험의 종류를 이해한다. 2. 시험약을 최초로 인체에 적용하는 임상시험에서의 주요 결정사항에 대해 이해한다. 3. 1c 임상시험의 목적에 대해 이해한다. 4. 생물약제학 임상시험의 목적에 대해 이해한다. 5. adequate and well controlled 임상시험의 구성요소와 의미를 이해한다. 6. 임상시험 데이터의 종류를 이해하고 중요함을 인식한다. 임상개발의 단계 하나의 약물을 개발하는 과정의 대략적인 과정은 그림과 같습니다. 요약하자면, discovery 후, 비임상 독성시험을 수행하고 안전성을 평가한 다음 임상개발 과정에 진입하게 됩니다. 각 단계 임상시험을 진행하는데 필요한 전임상시험 자료의 범위는 허가 기관의 가이드라인 등을 통해 제시되어 있.. 보건의료/신약개발 과정의 이해 2019. 12. 7.

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  후보 물질 발굴과 비임상시험 | 독성시험 (비임상 안전성평가시험) TIP 1. 독성시험의 정의 및 종류 2. 단회투여독성시험 3. 반복투여독성시험 4. 반복투여독성시험의 투여기간 설정 및 고용량 설정방법 5. 유전독성시험 6. 유전독성시험법의 선택 (ICH S2R1) 7. 생식·발생독성시험 8. 생식발생독성시험의 수행시기 (ICH M3R2) 9. 발암성시험 10. 기타독성시험 독성시험의 정의 및 종류 독성시험은 생체에 있어 바람직하지 않은 약물 작용을 평가하는 시험으로 의약품을 개발하기 위해 임상시험 이전 단계에서 실험동물을 이용하여 안전성을 평가하는 시험입니다. 독성시험에는 설치류 및 비설류를 이용한 단회투여 독성시험, 설치류 및 비설치류를 이용한 반복투여독성시험, 복귀돌연변이시험, 소핵시험, 염색체이상시험 등을 포함하는 유전독성시험, 수태능 및 초기배 발생시험, 배.. 보건의료/신약개발 과정의 이해 2019. 11. 7.

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  후보 물질 발굴과 비임상시험 | 비임상 효력시험 TIP Ⅰ. 비임상시험의 정의 및 목적 Ⅱ. 비임상시험의 종류 Ⅲ. 효력시험의 정의 및 특성 IV. 효력시험의 목적 및 고려사항 V. 효력시험의 방법 VI. 효력시험의 시험계별 장단점 비교 Ⅰ. 비임상시험의 정의 및 목적 비임상시험은 사람의 건강에 영향을 미치는 시험물질의 성질이나 안전성에 관한 각종 자료를 얻기 위하여 실험실과 같은 조건에서 동물·식물·미생물과 물리적· 화학적 매체 또는 이들의 구성 성분으로 이루어진 것을 사용하여 실시하는 시험을 말하는 것으로 사람을 대상으로 하는 시험 이전에 그 의약품의 안전성과 유효성에 대한 최소한의 정보를 마련하기 위해 요구되는 시험입니다. 이러한 비임상시험의 목적은 Human 초기 임상용량의 설정 및 용량증량 계획 수립, 독성을 나타내는 target organ을.. 보건의료/신약개발 과정의 이해 2019. 10. 20.