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  GMP 의약품 제조 품질관리 | GMP 문서작성 및 관리 방법 TIP 1. GMP 문서의 개요와 작성 방법 2. GMP 문서의 분류 및 보관 3. GMP 문서의 개정 및 폐기 4. GMP 문서의 보관 및 관리 방법 5. GMP 문서작성, 관리 및 보관 실례 GMP는 ‘문서로 시작해서 문서로 끝나고, 기록으로 시작해서 기록으로 끝난다’는 말이 있습니다. 그만큼 GMP 운영에 있어서 문서의 작성 및 관리방법은 중요하다는 것입니다. GMP 운영 과정의 모든 문서는 작성, 개정, 승인, 배포, 회수, 폐기의 매우 복잡한 과정을 거치게 되는데요. 이렇게 복잡하게 변화하는 문서를 관리하기 위해서는 반드시 문서관리규정을 작성해야 합니다. 문서관리규정을 작성하는 것은 힘들지만 한번 잘 정해 놓으면 문서 체계가 일원화되어 관리가 매우 쉬워집니다. 1. GMP 문서의 개요와 작성 방.. 보건의료/GMP 규정 및 품질관리 개론 2019. 12. 2.

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  GMP 의약품 제조 품질관리 | GMP 조직의 구성과 역할 TIP 1. GMP 조직의 구성 2. GMP 조직원의 구성과 자격 3. 제조∙품질 부서 책임자의 역할 4. GMP 위원회 GMP 기준에 맞는 품질 관리를 하기 위해서는 제품의 생산 단계 뿐만 아니라 품질 및 연구 개발 부서에 이르기까지 조직을 구성하고 각각의 역할에 맞는 책임자를 선정하여 체계적인 운영을 하는 것이 중요합니다. 물론 기업의 조직구조와 사업의 특성에 따라 조직의 구성 및 범위는 서로 다를 수 있지만, 중요한 것은 GMP 조직을 역할에 맞게 구성하고 각각의 책임을 직무기술서에 명료하게 규정하여 프로세스에 맞는 업무를 수행하는 것입니다. 1. GMP 조직의 구성 GMP를 인증받고자 하는 제조소에서는 반드시 제조 부서와 품질 부서를 독립하여 구성하고, 각각에 맞는 책임자를 두어야 합니다. 제조 .. 보건의료/GMP 규정 및 품질관리 개론 2019. 11. 24.