GMP 기준에 맞는 품질 관리를 하기 위해서는 제품의 생산 단계 뿐만 아니라 품질 및 연구 개발 부서에 이르기까지 조직을 구성하고 각각의 역할에 맞는 책임자를 선정하여 체계적인 운영을 하는 것이 중요합니다. 물론 기업의 조직구조와 사업의 특성에 따라 조직의 구성 및 범위는 서로 다를 수 있지만, 중요한 것은 GMP 조직을 역할에 맞게 구성하고 각각의 책임을 직무기술서에 명료하게 규정하여 프로세스에 맞는 업무를 수행하는 것입니다.
1. GMP 조직의 구성
GMP를 인증받고자 하는 제조소에서는 반드시 제조 부서와 품질 부서를 독립하여 구성하고, 각각에 맞는 책임자를 두어야 합니다. 제조 부서와 품질 부서의 책임자는 겸직할 수 없습니다. 하지만 겸직이 가능한 경우도 있는데요. 모든 품목을 위탁∙제조하거나 소분하는 업소는 겸직이 가능합니다.
여기서 소분은 제조된 의약품의 품질 및 제형에 변화를 가하지 않고, 일정 분량씩 직접의 용기 또는 직접의 포장에 분할, 충전 및 패색하는 작업을 의미합니다. GMP에서는 최종 제품의 품질을 보증하기 위해 품질보증 부서의 중요성이 부각되고 있습니다. 그러므로 제조 부서와 품질 부서의 구분 뿐만 아니라 품질 부서를 세분화하여 품질보증 부서를 따로 신설하여 운용하는 것이 바람직합니다.
이와 같이 GMP에서 요구하는 조직 구성을 만족하기 위해서는 각 부서와 업무담당자에 대한 책임과 권한, 업무, 범위에 대한 규정을 작성하여 운영해야 하며, 다음과 같이 조직도를 만드는 것은 필수라고 할 수 있습니다. 조직도는 회사의 상황에 따라 시설관리 부서와 총무 부서 등을 추가하고, 조직도 내에 간략하게 담당업무를 언급하여 주는 것이 좋습니다.
2. GMP 조직원의 구성과 자격
GMP 조직의 구성원과 자격을 알아 보겠습니다. GMP 조직의 책임자는 「약사법」 제36조에 따른 제조관리자로서 의약품 제조에 관한 충분한 지식을 가진 사람입니다. 그리고 제조소의 제조 관리 조직과 품질 관리 조직에는 각각 제조 관리와 품질 관리 업무를 수행할 수 있는 적절한 인원을 배치해야 하는데요. 각 조직의 작업원은 의약품 제조 및 담당 업무에 관한 교육훈련을 받은 사람 이어야 합니다. GMP 조직의 구성원과 자격에 있어서 의약품 등의 제조관리자는 명시된 기준을
만족해야 합니다
제36조(의약품등의 제조관리자)
① 의약품등 제조업자(제2조 제7호 가목에 해당하는 물품만을 제조하는 의약외품 제조업자는 제외한다)는 그 제조소마다 총리령으로 정하는 바에 따라 필요한 수(數)의 약사 또는 한약사를 두고 제조 업무를 관리하게 하여야 한다. 다만, 생물학적 제제, 세포 치료제 또는 유전자 치료제를 제조하는 제조업의 경우에는 식품의약품안전처장의 승인을 받은 의사 또는 총리령으로 정하는 세균학적 지식을 가진 전문기술자에게 그 제조 업무를 관리하게 할 수 있다.
<개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2013.3.23, 2015.1.28>
② 제2조 제7호 가목에 해당하는 물품만을 제조하는 의약외품 제조업자는 제조소마다 식품의약품안전처장의 승인을 받은 기술자를 두고 그 제조 업무를 관리하게 하여야 한다. 다만, 제조업자 자신이 식품의약품안전처장의 승인을 받은 기술자로서 제조 업무를 관리하는 제조소는 따로 기술자를 두지 아니하여도 된다.
<개정 2013.3.23>
③ 의약품등의 제조업자는 제1항 또는 제2항에 따라 의약품등의 제조 업무를 관리하는 자(이하 "제조관리자"라 한다)를 두려는 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 신고하여야 한다.
<신설 2011.6.7, 2013.3.23> [제목개정 2015.1.28]
출처 : 약사법 일부 개정 2015.12.29 [법률 제13655호, 시행 2016.03.30] (보건복지부 종합법률정보 법령)
모든 작업원은 자기의 직무에 맞는 직무기술서를 작성하여 업무를 부여하고 업무수행에 필요한 교육·훈련을 이수했음을 기록해야 하는데요. 여기에서 직무기술서는 직무분석의 결과 직무의 능률적인 수행을 위하여 직무의 성격, 요구되는 개인의 자질 등 중요한 사항을 기록한 문서입니다. 이러한 직무기술서는 개인별, 각 업무 별로 작성이 가능하며, 관리에 있어서는 품질 부서에 문서관리 책임자와 교육 책임자를 별도로 두어 운영해야 합니다.
그리고 종업원은 타 부서 업무를 겸직할 수 없습니다. GMP가 정착화되기 이전에는 많은 제조업소가 생산을 중심으로 운영되는 시스템을 가지고 있었기 때문에 생산공장의 책임자는 제조 부서 책임자가 맡는 것이 일반적이었는데요. 그것은 제품의 품질에 대한 보증업무는 생산업무에 비해 보조적인 업무라는 인식이 강했기 때문입니다. 그리고 회사의 직급체계상 품질 책임자의 권한은 제조부서 책임자의 권한에 비해 낮았기 때문에 공공연히 제품출하의 최종승인 권한이 제조부서 책임자에게 있는 경우도 많았습니다. 이러한 문제를 개선하기 위하여 품질(보증) 부서와 제조 부서는 제품의 품질을 위한 하나의 시스템으로 맞물려 돌아가되 때로는 서로 견제하는 역할을 수행해야 하고, 이를 위하여 별도의 책임자를 두어야 합니다.
3. 제조 및 품질 부서 책임자의 역할
제조 부서 책임자는 제조공정관리, 제조위생관리 및 보관관리를 담당하는 부서의 책임자입니다. 그렇다면 제조 부서 책임자의 역할은 무엇일까요? 먼저, 제조 부서 책임자는 제조관리를 적절히 하기 위하여 제품표준서, 제조관리기준서 및 제조위생관리 기준서에 성명을 기재하고 서명하여 승인을 받은 후 운영해야 합니다. 이때 제품표준서, 제조관리기준서 및 제조위생관리기준서 중 필요부분의 사본은 필요한 장소에 비치하여 언제나 활용할 수 있도록 합니다.
그리고 제조 부서 책임자는 제조지시서에 의해 작업을 지시해야 하며, 제조지시서에 따라 제조되는지를 점검하고 확인해야 합니다. 제조지시서는 제조단위별로 작성하고 발행하며, 공정별로 구분한 후 작성해야 하고, 공정의 중요단계마다 점검·확인한 후 일탈은 그 정도에 따라 조사합니다. 필요에 따라서는 제조지시 및 기록서로 문서를 통합하여 작성하고 운영할 수 있습니다. 또한 임상시험에 사용되는 의약품을 제외한 의약품에 일탈이 있는 경우에는 이를 조사하고 기록해야 합니다.
제조 부서 책임자는 건물유지관리, 작업장 청소방법 및 청결확인방법, 기계의 세척방법, 작업복 규격 및 착용방법, 작업장 출입절차, 작업폐기물의 관리 등 제조위생관리와 보관소 입∙출고관리, 공정의 정체기간 및 반제품 보관기관 관리, 장기 보관품의 관리 등 보관관리가 규정대로 되고 있는지도 점검하고 확인해야 합니다.
제조 부서 책임자의 중요한 역할 중의 하나는 바로 적격성 평가와 밸리데이션의 실시인데요. 무균제제가 아닌 것으로서 주성분 모두가 생약(한약) 또는 이를 단순히 추출형태로 함유한 의약품 및 임상시험에 사용되는 의약품을 제외하고는 품질(보증) 부서의 주관 하에 제조 부서의 중요 기계와 설비에 대한 적격성 평가와 공정에 대한 밸리데이션을 실시해야 합니다. 이때 적격성 평가 및 공정 밸리데이션은 의약품 등 밸리데이션 실시에 관한 규정에 따라 실시합니다.
품질 부서 책임자는 원자재∙반제품 및 완제품의 품질관리 및 품질보증을 담당하는 부서의 책임자입니다. 품질 부서 책임자는 품질관리를 적절히 하기 위하여 제품표준서 및 품질관리기준서에 성명을 기재하고 서명하여 승인을 받아 갖추어 두고 운영합니다. 그리고 시험지시서에 의하여 시험을 지시하고, 시험지시서에 따라 시험이 진행되는지를 점검하고 확인해야 합니다. 시험지시의 순서는 다음과 같습니다. 먼저 시험 지시번호를 부여하고, 시험항목과 시험방법 및 기준을 지정한 후, 시험지시서에 따라 진행되는지를 점검하고 확인하면 됩니다.
또한 품질 부서 책임자는 임상시험에 사용되는 의약품을 제외한 의약품에 일탈 및 기준 일탈이 있는 경우에는 이를 조사하고 기록해야 하는데요. 이때 기준 일탈은 모든 절차에 따라 조사하고 기록해야 하고, 재샘플링∙재시험하는 것은 문서로 된 절차에 따라 실시해야 합니다. 품질 부서 책임자는 품질과 관련된 모든 문서와 절차를 검토하고 승인하며, 환경관리에 관한 사항을 승인하고 주관하는 역할을 합니다.
그리고 밸리데이션에 관한 사항도 승인하고 주관하는데요. 무균제제가 아닌 것으로서 주성분 모두가 생약(한약) 또는 이를 단순히 추출형태로 함유한 의약품 및 임상시험에 사용되는 의약품을 제외하고는 밸리데이션에 관한 사항을 승인하고 주관합니다. 하지만 특별한 사유로 품질 부서 책임자가 일부 밸리데이션 업무에 대하여 별도의 관리자를 지정하는 경우에는 지정된 관리자가 밸리데이션에 관한 사항을 승인하고 주관합니다.
품질 부서 책임자는 안정성 시험도 주관해야 하는데요. 안정성 시험을 실시한 후에는 그 결과에 따라 유효기간 또는 사용기간, 포장 방법, 저장 조건을 설정하게 됩니다. 품질 부서의 책임자는 무균제제가 아닌 것으로서 주성분 모두가 생약(한약) 또는 이를 단순 추출형태로 함유한 의약품 및 임상시험에 사용되는 의약품을 제외하고는 연간 품질평가를 실시해야 합니다. 그리고 시험성 적서 및 제조단위별 제조기록서의 내용을 검토하고 제품의 출하를 문서로 승인해야 합니다.
품질 부서의 책임자는 부적합품이 규정된 절차대로 처리되고 있는지를 확인해야 하고, 불만 처리 및 제품 회수에 관한 사항을 주관합니다. 그리고 변경관리를 승인해야 하며, 자율점검을 계획하고 추진해야 합니다. 또한 제조 또는 시험의 수탁자와 주요 원자재의 제조업자를 평가해야 하는데요. 이때 임상시험에 사용되는 의약품은 제외합니다. 공급자 평가는 제조환경과 품질관리 수준 등을 평가한 후 정기적으로 재평가해야 하며, 중요 원자재 납품업체가 그 원자재 제조업자가 아닌 경우에는 실제 제조업자의 명칭과 주소를 파악해야 합니다. 만약 공급자가 변경된 경우에는 변경관리 절차에 따라 처리하고, 원료약품, 자재 및 완제품의 보관 업무는 선입∙선출의 원칙에 따라야 합니다.
4. GMP 위원회
위원회는 각종 기준서를 제정하고 개정하며, 제정∙개정된 기준을 원활하게 운영하기 위해서 반드시 필요한 조직입니다. 이러한 위원회 규정에는 위원회의 목적, 조직 및 임무, 소위원회 구성, 회의 운영 방법이 포함되어야 합니다. 그리고 위원회의 위원장은 대표자 또는 제조소를 총괄하는 권한이 있는 사람으로 하며, 그 구성원은 제조소(공장) 조직의 업무분장과 관련된 업무를 맡아야 합니다.
GMP 위원회는 대표이사와 제조소를 총괄하는 권한이 있는 공장장, 각 부서의 책임자들로 구성되며, 위원장과 간사, 위원으로 구분하여 운영합니다. 필요에 따라 소위원회를 따로 구성하여 활동할 수 있는데요. GMP 위원회의 구성은 사내 조직을 구성할 때와 마찬가지로 회사의 상황에 따라 구성을 다르게 할 수 있습니다.
이렇게 구성된 GMP 위원회에서는 회사의 경영과 관련된 주제 보다는 품질시스템이나 규정, 불만사항 발생, 공정 중 일탈사항, 품질에 영향을 미칠 수 있는 변동사항 등 GMP와 자사의 품질시스템에 관련된 사항을 논의합니다. 이처럼 GMP 위원회를 별도로 구성하여 운영하는 이유는 품질시스템과 관련된 변동사항이나 발생되는 문제가 한 부서에 국한되어 논의되는 것은 근본적인 문제의 해결책이 될 수 없기 때문입니다. 이것은 곧 제조공정과 관련된 모든 부서에서 논의되어야 한다는 것을 의미합니다.
GMP 위원회는 소집시기에 따라 일정한 주기를 설정하여 열리는 정기회의와 필요에 따라 열리는 임시회의를 개최하고, 회의내용을 회의록에 작성하여 보관해야 합니다. GMP를 운영하고 유지하는 일에 있어서 가장 중요한 첫 걸음은 조직을 목적에 맞게 구분한 후, 구분된 조직의 업무범위에 대한 책임과 권한을 명백히 하여 업무의 진행 시 야기될 수 있는 혼란을 최소화하고, 그를 수행할 수 있는 적절한 인원을 배치하는 것입니다. GMP 위원회의 심의하는 사항은 다음과 같습니다. GMP 운영에 관한 사항을 기획하고 조정하는 일, 시설 및 공정 관리에 관한 일, 제조 위생관리에 관한 일, 보관관리에 관한 일, 품질관리 및 품질보증에 관한 일, 기타 GMP 운영 및 관리에 관한 일을 심의합니다.
소위원회는 기획조정 소위원회, 시설 및 공정관리 소위원회, 제조 및 위생관리 소위원회, 보관관리 소위원회, 품질관리 소위원회 가 있습니다. 기획조정소위원회는 각 소위원회의 업무조정, GMP 관련 기준 및 규정의 제정∙개정∙폐기, GMP자율점검, 작업원의 교육 계획 수립 및 성과 측정, 밸리데이션 실시에 관한 업무, 기타 기획관리 업무를 합니다.
시설 및 공정관리 소위원회는 제조시설 관리, 제조공정 관리, 제조에 사용되는 기계 기구의 적격성 평가, 기타 시설 및 공정관리 업무를 합니다. 제조 및 위생관리 소위원회는 제조위생관리, 작업소의 청정도 관리, 공정 중 미생물 등의 오염관리, 작업원 위생관리, 기타 위생관리 업무를 합니다. 보관관리 소위원회는 보관소의 관리, 입고 및 출고 관리, 보관관리, 기타 보관 관련 업무를 합니다. 마지막으로 품질관리 소위원회는 품질관리 시설의 관리, 원자재 및 완제품의 품질관리, 품질관리 사항의 연구 및 지원, 불만 처리, 반품 처리, 기타 품질관리 관련 업무를 합니다.
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