• 

  GMP 의약품 제조 품질관리 | 공정 밸리데이션 TIP 1. 공정 밸리데이션의 정의와 종류 2. 공정 밸리데이션의 중요성 및 작용 방법 3. 공정 밸리데이션의 실행 순서 만약 계획도 없이 어떤 일을 진행하면 어떻게 될까요? 계획이 있다고는 해도 그 계획을 실행하는 과정이 잘 되어가는지 점검도 하지 않고 일을 진행하면 그 결과는 실패할 수 밖에 없습니다. 의약품은 제형에 따라서 공정 과정이 다릅니다. 만약 공정이 제대로 구성되어 있지 않다면 그 의약품의 품질은 보장될 수 없습니다. 그렇기 때문에 의약품의 제조 공정이 현재 제대로 진행되고 있는지, 문제점은 없는지 밸리데이션을 하는 것은 무엇보다도 중요한 일이라고 할 수 있습니다. 공정 밸리데이션의 정의와 종류 공정 밸리데이션은 무엇일까요? 공정 밸리데이션은 의약품 제조공정이 미리 설정된 기준 및 품질 특.. 보건의료/GMP 규정 및 품질관리 개론 2019. 12. 7.

• 

  GMP 의약품 제조 품질관리 | GMP 문서작성 및 관리 방법 TIP 1. GMP 문서의 개요와 작성 방법 2. GMP 문서의 분류 및 보관 3. GMP 문서의 개정 및 폐기 4. GMP 문서의 보관 및 관리 방법 5. GMP 문서작성, 관리 및 보관 실례 GMP는 ‘문서로 시작해서 문서로 끝나고, 기록으로 시작해서 기록으로 끝난다’는 말이 있습니다. 그만큼 GMP 운영에 있어서 문서의 작성 및 관리방법은 중요하다는 것입니다. GMP 운영 과정의 모든 문서는 작성, 개정, 승인, 배포, 회수, 폐기의 매우 복잡한 과정을 거치게 되는데요. 이렇게 복잡하게 변화하는 문서를 관리하기 위해서는 반드시 문서관리규정을 작성해야 합니다. 문서관리규정을 작성하는 것은 힘들지만 한번 잘 정해 놓으면 문서 체계가 일원화되어 관리가 매우 쉬워집니다. 1. GMP 문서의 개요와 작성 방.. 보건의료/GMP 규정 및 품질관리 개론 2019. 12. 2.

• 

  화장품공학실험 | 화장품 일반 시험법 - 융점측정법 TIP 1. 융점의 정의와 측정원리에 대하여 이해할 수 있다. 2. 융점을 측정하여 원료의 물성을 측정 할 수 있다. 3. 화장품 원료 및 화장품에서의 융점 측정의 필요성을 인식하고 융점 측정기를 이용한 융점 측정을 할 수 있다. 4. 품질관리, 품질보증, 제품의 계절적 변화를 최소화. 적당한 사용감, 제품의 형태 유지에 중요한 물리적 특성으로 제품 개발에 중요한 요소임을 알 수 있다. 융점(融點, Melting Point : m.p) : 고체가 액체로 변하는 온도 1. 녹는점 1) 물질이 고체에서 액체로 상태변화가 일어날때의 온도이다. 녹는 물질이 순수한 물질이라면 일정 온도 구간에서 녹는점이 나타나며, 물질이 가지는 고유한 특성이다. 2) 물질이 고체에서 액체로 상변화할때의 온도, 약어로 mp이다. .. Engineering/그외 공학 2019. 10. 18.

• 

  GMP 산업화 공정 | 의약품의 품질과 제조소 시설기준의 이해 TIP 1. 의약품 제조소의 시설기준의 기본 원칙 2. 의약품 제조소 시설기준 : 작업소 3. 의약품 제조소 시설기준 : 시험실, 보관소 의약품은 인류의 건강을 위하여 사용되는 제품으로서 그 중요성이 강조되어 의약품의 제조에서부터 판매에 이르기까지 여러 종류의 많은 규제가 이루어져 왔습니다. 의약품은 유효성(有效性, efficacy), 안전성(安全性, safety)이 무엇보다도 중요하기 때문에 확인, 순도 및 함량시험은 물론 안정성(安定性, stability) 등 품질의 확보가 매우 중요합니다. GMP는 품질이 보증된 우수의약품을 제조하기 위하여 여러 요건을 구체화한 것으로 원자재의 입고에서부터 완제품의 출하에 이르기까지 의약품의 제조 및 품질관리 분야의 전반에 걸쳐 준수하여야 할 규범입니다. 특히, 자.. 보건의료/GMP 실무 및 제약공정의 이해 2019. 10. 10.