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  의약화학의 이해 | 신약개발의 여러 방법 - 2부 기존 약의 품질 개량 1928년 영국의 미생물학자 Fleming 은 Staphylococci균의 배양정지를 검사하는 중에 뜻밖에 페니실륨 (Penicillium) 이라는 곰팡이로 오염된 배양접시의 배지에서 세균의 성장이 억제당하는 것을 관찰하였다(그림 1). Fleming은 세균이 곰팡이에 의하여 자라지 못하는 것은 페니실륨으로부터 항균효과의 물질(항생물질)이 분비되는 것 때문이라 설명하고 이 물질을 페니실린이라고 명명하였다. 그러나 그때는 술폰아미드제들이 활발히 개발되어 널리 보급되던 시대인지라 이 발견은 그 당시 별로 주목을 끌지 못했다. 10 년이 지난 1938 년에 영국 Oxford 대학교의 병리학교수 Florey와 그의 공동연구자인 생화학자 Chain 이 lysozyme 에 관한 연구를 수행하는.. 보건의료/Drug Design & Discovery 2020. 4. 11.

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  의약화학의 이해 | 신약개발의 여러 방법 - 1부 오늘날 소수의 질병을 제외하고는 비록 만족할 만한 효력은 없다 하더라도 치료제가 알려지지 않은 질환 은 거의 없다. 그렇다고 해서 모든 병이 약으로다 치료될 수 있다는 것은 아니다. 더구나 이상적인 약, 즉 유해한 부작용이 없고 목적하는 질병에 선택적으로 치료효과가 있으며, 사용이 간편한 약이란 전혀 없다 해도 과언은 아니다. 일반적으로 질병의 형태는 생활환경, 위생시설, 생활수준에 따라 다르고, 또한 문명의 정도 및 생활 습관 특히 의식생활의 차이에 따라 다르다. 50 년 전만해도 폐결핵은 안정 외에는 치료방법이 없는 병으로서 수많은 희생자를 낸 불치의 질환이었으며, 중세기의 혹사병도 수백만 명의 인명피해를 가져오는 공포의 병이었다. 오늘날은 우울증이나 심장병과 같은 소위 문화병 또는 성인병이 사회와 .. 보건의료/Drug Design & Discovery 2020. 4. 7.

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  의약화학의 이해 | 창약화학(Medicinal Chemistry) 창약화학(medicinal chemistry)은 지난 70~80년 동안에 그 토대가 이루어진 아직도 발전단계에 있는 화학의 새로운 분야로서 약효가 있을 것으로 예상되 는 물질의 설계와 합성을 주내용으로 하고 있다. 창약화학자들은 약물이 생체 내에서 어떻게 작용하여 약리효과를 나타내는가 하는 작용기구(mechanism of action)를 분자적 차원에서 규명하고, 화학구조와 생리작용간에는 어떠한 상관관계가 있는가를 정립하여 얻은 지식을 토대로 질병의 치료, 예방 또는 진단의 목적으로 사용할 수 있는 화합물을 분자·적 수준에서 설계하고 합성한 후 여러 가지 방법으로 이들의 생리효과 검색한다. 따라서 의약화학은 유기합성화학을 바탕으로 약리학, 효소학, 생화학 등 인접한 과학과 밀접한 관계를 가지고 발전하는 .. 보건의료/Drug Design & Discovery 2020. 2. 9.

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  의약화학의 이해 | 의약품의 역사적 발견 역사가 시작되면서 인류에게는 여러 종류의 질병이 따랐고, 그들은 이러한 질병과 싸워서 이겨내지 않으면 안 되었다. 생존을 위한 질병과의 투쟁 과정에서 인간은 자연물질 중에서 질병에 대한 치료효과가 있는 물질을 발견하게 되었다. 그들은 약초를 발견하고 약효가 있는 광물질을 발견하였으며, 동물이나 동물의 일부분을 섭취하였을 때 질병으로 인한 신체의 고통이 줄어드는 것을 관찰하였다. 오늘날 그러한 약초와 광물질이 어떻게 발견되었는지는 정확히 알 수 없으나, 이러한 발견은 장시간을 두고 축적되고 또, 그러는 중에 나름대로 체계도 세워지면서 정리되어 왔다. 오늘날까지 사용되고 있는 약용 식물들. 약 3000년 전부터 알려진 양귀비 (opium poppy)는 morphine, heroin, 그리고 codein과 같.. 보건의료/Drug Design & Discovery 2020. 2. 8.

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  후보 물질 발굴과 비임상시험 | Portfolio level TIP 1. 제약산업에서 portfolio 관리가 필요한 이유와 최근 제약 R&D의 특성을 파악한다. 2. Portfolio 관리에서 balance와 prioritization의 의미를 이해한다. 3. 임상개발의 진척정도가 제품가치에 미치는 영향에 대해 이해한다. 제약산업에서 portfolio 관리가 필요한 이유 제약산업에서 포트폴리오가 특히 중요한 이유는 제약산업의 제품 R&D 과정이 투자비용이 높고, 실패율 역시 높으며, 장기간의 개발 기간이 필요하기 때문입니다. 국내 신약개발 R&D 활성화를 위한 신약개발 현황 및 신약개발비 분석이는 보고서에 따르면, 통상적으로 신약개발에는 8억달러가 소요되며, 10년 이상이 기간이 소요되는 것으로 알려져 있습니다. 단 총 연구개발비 대비 출시된 신약 수, 자체 신.. 보건의료/신약개발 과정의 이해 2019. 12. 10.

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  후보 물질 발굴과 비임상시험 | 임상개발의 단계 TIP 1. 임상개발의 단계와 이와 관련된 임상시험의 종류를 이해한다. 2. 시험약을 최초로 인체에 적용하는 임상시험에서의 주요 결정사항에 대해 이해한다. 3. 1c 임상시험의 목적에 대해 이해한다. 4. 생물약제학 임상시험의 목적에 대해 이해한다. 5. adequate and well controlled 임상시험의 구성요소와 의미를 이해한다. 6. 임상시험 데이터의 종류를 이해하고 중요함을 인식한다. 임상개발의 단계 하나의 약물을 개발하는 과정의 대략적인 과정은 그림과 같습니다. 요약하자면, discovery 후, 비임상 독성시험을 수행하고 안전성을 평가한 다음 임상개발 과정에 진입하게 됩니다. 각 단계 임상시험을 진행하는데 필요한 전임상시험 자료의 범위는 허가 기관의 가이드라인 등을 통해 제시되어 있.. 보건의료/신약개발 과정의 이해 2019. 12. 7.

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  후보 물질 발굴과 비임상시험 | 개별 Product level TIP 1. Target product profile(TPP) 활용의 중요성과 Common Technical Document (CTD) 및 Label 과의 관계를 이해한다. 2. 임상약리학(lc) 임상시험의 목적을 이해하고 label과의 관계를 이해한다. Product level은 통상적인 임상개발 project를 의미합니다. 하나의 제품을 1상, 2상, 3상 임상시험을 거쳐 허가를 받고 이후 life cycle management를 위해 시행하는 후기 3상 또는 4상 임상시험까지의 일련의 과정을 의미합니다. 의약품을 개발하기 위해서는 하나의 임상시험이 아니라 여러 개의 임상시험을 통해 품목승인 받고자 하는 후보물질에 대해 필요한 정보를 수집해야 합니다. 품목승인을 받고자 하는 후보물질에 대해 필요한 정.. 보건의료/신약개발 과정의 이해 2019. 12. 2.

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  후보 물질 발굴과 비임상시험 | 임상개발 개요 TIP 1. Trial level 2. Product level 3. Portfolio level 임상개발은 시야 , 즉 scope 에 따라 개별적인 임상시험 , 하나의 의약품 을 개발하기 위해 여러 개의 임상시험을 목적 , 단계별로 시행하는 제품 수준의 임상개발 , 여러 임상개발 프로젝트를 통합적으로 관리하는 포트폴리오 수준으로 나눌 수 있습니다. 본 내용은 임상개발의 기본 요소인 임상시험부터, 제품 수준의 임상개발, 임상개발 프로젝트의 포트폴리오 구성 순으로 진행될 예정입니다 미국 국립보건원의 정의에 따르면 임상시험이란 임상연구보다는 더 좁은 의미로 쓰이며, 인체에 적용되는 예방, 진단, 치료를 위한 물질, 기구, 또는 방법의 주된 효과와 가치를 평가하기 위한 과학적인 연구활동입니다. 디벨롭의 의미는.. 보건의료/신약개발 과정의 이해 2019. 11. 24.

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  후보 물질 발굴과 비임상시험 | 비임상시험과 임상시험의 연계 TIP 1. 임상시험을 위한 비임상 독성시험의 항목 및 일정 2. 비임상독성시험의 결과해석시 고려 사항 3. 최초 임상시험 계획시 주요 고려사항 4. 대상 피험자의 선정 5. 임상 초회용량 설정방법 6. NOAEL/PAD Based Approach 7. MABEL을 이용한 임상초회용량 설정법 8. 임상 초회용량 산출을 위한 PK-guided Approach 9. 항암제 임상초회용량설정법 10. 용량증량계획(Dose Escalation Schemes, DES) 1. 임상시험을 위한 비임상 독성시험의 항목 및 일정 임상시험 1상, 2상 3상 및 신약허가의 단계별로 필요한 비임상 독성시험 항목설정의 예를 알아보자. 가정 : 개발진행 중인 약물로는 경구투여용 위궤양치료제로 독성이 거의 없으며 허가를 조기에 획득.. 보건의료/신약개발 과정의 이해 2019. 11. 19.

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  후보 물질 발굴과 비임상시험 | 흡수분포대사배설시험 및 약물상호작용시험 TIP 1. 약물동태학 개요 2. 신약개발을 위한 주요 체내동태 파라미터 및 그 의미 3. 신약개발을 위한 체내동태 평가 및 최적화과정 4. 체내동태에 영향을 미치는 생리학적 인자 5. 체내동태의 임상적 의의 및 향후 전망 1. 약물동태학 개요 1.1. 약물동태학의 정의 약물동태학(Pharmacokinetics)이란 생체에 투여된 약물이 생체내에서 겪는 흡수(absorption), 분포(distribution), 대사(metabolism) 및 배설(excretion) 과정을 시간의 함수로 정량적으로 평가하는 학문으로, 신약개발에서 약물동태를 이해하는 것은 신약후보물질 선정 및 개발 가능성을 약물동태학을 통하여 약효 및 독성 발현 여부에 대한 가능성과 그 확률적인 부분을 설명해 줄 수 있다. 약물의 약효 .. 보건의료/신약개발 과정의 이해 2019. 11. 2.

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  후보 물질 발굴과 비임상시험 | 일반약리시험과 안전성약리시험 TIP 1. 일반약리시험과 안전성약리시험의 정의 및 목적 2. 일반약리시험 3. 안전성약리시험 4. 대표적인 심혈관계에 안전성약리 시험법 5. 일반약리시험과 안전성약리시험의 비교 1. 일반약리시험과 안전성약리시험의 정의 및 목적 일반약리시험은 독성시험, 효력시험 및 흡수분포대사배설에 관한 시험을 제외한 비임상시험으로 의약품 등이 신체 각 부위(계) 및 기능 등에 미치는 영향에 관한 시험으로 정의된다. 안전성약리시험이란 의약품을 치료용량 범위와 그 이상의 용량으로 노출시켰을 경우 생리적 기능에 나타날 수 있는 바람직하지 않은 잠재적 약력학적효과를 평가하기 위한 시험을 말한다. 이러한 일반약리시험과 안전성약리시험의 목적은 모두 인체에서의 안전성과 관련이 있는 바람직하지 않은 약력학적 특징을 규명하고, 독성시.. 보건의료/신약개발 과정의 이해 2019. 10. 26.

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  후보 물질 발굴과 비임상시험 | 비임상 효력시험 TIP Ⅰ. 비임상시험의 정의 및 목적 Ⅱ. 비임상시험의 종류 Ⅲ. 효력시험의 정의 및 특성 IV. 효력시험의 목적 및 고려사항 V. 효력시험의 방법 VI. 효력시험의 시험계별 장단점 비교 Ⅰ. 비임상시험의 정의 및 목적 비임상시험은 사람의 건강에 영향을 미치는 시험물질의 성질이나 안전성에 관한 각종 자료를 얻기 위하여 실험실과 같은 조건에서 동물·식물·미생물과 물리적· 화학적 매체 또는 이들의 구성 성분으로 이루어진 것을 사용하여 실시하는 시험을 말하는 것으로 사람을 대상으로 하는 시험 이전에 그 의약품의 안전성과 유효성에 대한 최소한의 정보를 마련하기 위해 요구되는 시험입니다. 이러한 비임상시험의 목적은 Human 초기 임상용량의 설정 및 용량증량 계획 수립, 독성을 나타내는 target organ을.. 보건의료/신약개발 과정의 이해 2019. 10. 20.