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  GMP 의약품 제조 품질관리 | 의약품 제조 공정관리 TIP 1. 제조 공정관리 관련 용어 해설 2. 제조지시서 및 기록서 포함사항 3. 제조 공정 중 유의사항 4. 반제품 공정관리 방법 5. 제조 및 포장 공정관리 방법 6. 반품 및 재포장 의약품은 사람의 생명을 다루는 것이므로 유효성, 안전성, 안정성의 3대 조건을 잘 갖추어 생산해야 합니다. 이러한 조건을 만족시키기 위해서는 의약품의 제조관리가 철저하게 이루어져야 하고, 반품 및 재포장도 규정에 따라 진행해야 합니다. 이러한 관리를 위하여 원자재부터 반제품, 완제품에 이르기까지 공정 단계마다 제조관리 시스템을 갖추고 의약품이 잘못 생산되지 않도록 끊임없이 관리하고 감독해야 합니다 1. 제조 공정관리 관련 용어 해설 제조 공정관리에서 가장 중요한 개념은 재가공(Reprocessing)과 재처리(Rewo.. 보건의료/GMP 규정 및 품질관리 개론 2020. 1. 5.

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  GMP 의약품 제조 품질관리 | 공정 밸리데이션 TIP 1. 공정 밸리데이션의 정의와 종류 2. 공정 밸리데이션의 중요성 및 작용 방법 3. 공정 밸리데이션의 실행 순서 만약 계획도 없이 어떤 일을 진행하면 어떻게 될까요? 계획이 있다고는 해도 그 계획을 실행하는 과정이 잘 되어가는지 점검도 하지 않고 일을 진행하면 그 결과는 실패할 수 밖에 없습니다. 의약품은 제형에 따라서 공정 과정이 다릅니다. 만약 공정이 제대로 구성되어 있지 않다면 그 의약품의 품질은 보장될 수 없습니다. 그렇기 때문에 의약품의 제조 공정이 현재 제대로 진행되고 있는지, 문제점은 없는지 밸리데이션을 하는 것은 무엇보다도 중요한 일이라고 할 수 있습니다. 공정 밸리데이션의 정의와 종류 공정 밸리데이션은 무엇일까요? 공정 밸리데이션은 의약품 제조공정이 미리 설정된 기준 및 품질 특.. 보건의료/GMP 규정 및 품질관리 개론 2019. 12. 7.

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  GMP 의약품 제조 품질관리 | 시설 및 환경의 관리 TIP 1. 시설관리 2. 자동화장치의 관리 3. 환경관리 의약품의 제조 공정 만큼 중요한 것이 시설 및 환경의 관리 입니다. 의약품의 제조 시설이 청결하지 않고 환경 관리가 제대로 되어 있지 않는다면 아무리 의약품을 깨끗하게 잘 만들고 싶어도 청결하게 만들 수 없습니다. 만약 주방이 지저분하다면 그곳에서 만드는 음식이 깨끗하다고 할 수 있을까요? 이렇듯 시설 및 환경을 제대로 관리 하는 것은 의약품을 청결하게 만드는 것의 기본 중의 기본이며 매우 중요한 요소라고 할 수 있습니다. 의약품도 마찬가지겠죠? 의약품 제조 시설이 청결하지 못하면 깨끗하지 못한 의약품이 만들어집니다. 의약품은 사람의 생명을 다루기 때문에 특별히 더 시설 및 환경의 관리에 신경을 써야 할 것입니다. 1. 시설관리 의약품 제조소는 .. 보건의료/GMP 규정 및 품질관리 개론 2019. 11. 21.

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  GMP 산업화 공정 | 멸균제제 제조공정과 품질관리 TIP 1. 제제에 적용되는 멸균법 2. 멸균 여부 확인법 3. 주사제제 제조공정의 이해 및 품질관리 방법 멸균 관련 기초 이론 및 오염 미생물이 존재하지 않도록 제조하는 점이 공통된 특징인 멸균 제제 의약품 대해 공부해 보고자 합니다. 이런 무균의 제형에는 대표적으로 주사제를 생각할 수 있는데 이런 제제는 감염을 일으키기 쉬운 내부 체액 또는 조직에 직접 접촉하므로 멸균이 특히 중요하며 유통과정에서도 오염이 되지 않도록 포장도 매우 신중하게 해야 합니다. 즉, 원하지 않는 미립자가 주사제중에 들어가는 것을 방지하기 위해 제품의 조제, 저장 및 사용에서 여러 가지 주의가 필요한 것입니다. 예를 들면 조제시 주사액은 용기에 넣기 전에 통상 최종적인 여과를 해야하고 용기는 봉입한 용액에 대해 화학적으로 안정.. 보건의료/GMP 실무 및 제약공정의 이해 2019. 11. 21.

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  GMP 산업화 공정 | 눈, 코, 귀의 국소 적용제제와 분사 및 추출제제 TIP 1. 눈, 코, 귀의 국소 적용제제 2. 분사제제의 제조공정 및 특성 이해 3. 추출제제의 제조공정 및 특성 이해 제제 중에는 전신 투여를 위해서 사용되는 제제 이외에도 국소 적용을 위하여 사용되는 제제도있습니다. 예를 들어 눈, 귀, 코에 사용되는 제제의 경우 입을 통한 경구 투여를 통하여 원하는 효과를 얻는 것이 쉽지 않으므로 국소 효과 발현을 위하여 약제를 투여하는 일이 많이 있습니다. 예를 들어 안과용으로 사용되는 제제들은 당연히 멸균되어야 하고 치료효과는 물론 안전성, 불쾌 감이 없는 것이 조건으로 만들어야 합니다. 코에 사용되는 제제들은 코에 국소 작용을 위하여 코에 몇 방울을 적하하든지 또는 spray해야 하는데 용액을 투여하였을 때에는 전신적인 효과를 나타내는 일이 가끔 있기 때문에.. 보건의료/GMP 실무 및 제약공정의 이해 2019. 11. 17.

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  GMP 산업화 공정 | 피부적용제제의 제조공정과 품질관리 TIP 1. 피부의 구조와 약물 흡수 조건 2. 경피제제 및 피부적용제제 제조 및 품질관리 피부에 적용하는 제형은 일반적으로 유동학적 제제, 즉 반고형제제로서 연고제, 크림제, 파프제, Lotion제등 있으며 피부과 영역에서 가장 많이 쓰이는 대표적 제제입니다. 피부에 적용하는 제제는 물리적 효과, 즉 피부 보호약, 활택약, 건조약 등으로서의 효과가 있고 또 함유된 약물의 특수한 효과를 목적으로도 사용되기도 합니다. 특히, 이러한 제제는 일반적으로 특이한 거동 즉 유동학적인 특성을 나타내는 것으로 알려져 있습니다. 이번 시간에는 피부의 구조에 대해 이해하고 경피 제제와 피부 적용제제의 각 특성 및 제조 공정과 품질 관리 방법에 대해 알아보도록 하겠습니다. 1. 피부의 구조와 약물 흡수 조건 유동학적 제제.. 보건의료/GMP 실무 및 제약공정의 이해 2019. 11. 11.

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  GMP 산업화 공정 | 기타 고형제의 제조공정과 품질관리 TIP 1. 산제의 특징 및 제조 방법 2. 과립제의 특징 및 제조 방법 3. 환제의 특징 및 제조 방법 4. 캡슐제의 특징 및 제조 방법 정제는 취급이 편리하며 복용이 간편하다는 이점이 있으며, 약제학적인 측면에서 액제보다도 일반적으로 안정하여 불안정한 약물에 바람직한 제형입니다. 충진 중량의 오차가 대체로 정제에 비하여 큰 편이지만 정제와 더불어 많이 사용되는 제형으로는 캡슐제가 있으며 기타 고형제로는 산제, 과립제, 환제 등이 있습니다. 본 내용은 정제 이외에 사용되고 있는 산제, 과립제, 환제, 캅셀제 같은 고형제 제형의 각 제조 공정 및 품질관리 방법에 대해 알아보도록 하겠습니다. 1. 산제의 특징 및 제조 방법 산제 (Powder Latinor-pulvis)란 잘게 분할된 약물, 화학물질 또는.. 보건의료/GMP 실무 및 제약공정의 이해 2019. 10. 28.

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  GMP 산업화 공정 | 정제 제조공정과 품질관리 TIP 1. 정제의 종류 및 분류 2. 첨가제의 종류 및 특징 3. 정제의 제조 단위 공정 및 기초 이론 4. 정제의 제조 후 품질관리 정제는 의약품에 적당한 첨가제를 가하여 일정한 형상으로 성형하여 제조하는 성형제제의 일종입니다. 정제가 고형제제에서 가장 많이 사용되고 있는 이유는 필요한 약용량을 제제의 개수로 취급하는 것이 가능하여 사용이 매우 편리하기 때문입니다. 또한 분립체와 비교하여 비표면적이 매우 작기 때문에 제제가 자동 산화등에 의하여 변화될 확률이 낮고 장기간 품질을 유지하기 쉬우며 기술적으로 작용양상을 조절하는 것이 쉽고 제피를 함으로써 오미, 냄새, 자극성 등의 교정을 할 수 있어 매우 많은 장점을 가지고 있습니다. 정제는 전신작용 또는 국소(구강, 위, 장, 질등) 작용등으로 투여 경.. 보건의료/GMP 실무 및 제약공정의 이해 2019. 10. 22.

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  화장품공학실험 | 화장품 일반 시험법 - 융점측정법 TIP 1. 융점의 정의와 측정원리에 대하여 이해할 수 있다. 2. 융점을 측정하여 원료의 물성을 측정 할 수 있다. 3. 화장품 원료 및 화장품에서의 융점 측정의 필요성을 인식하고 융점 측정기를 이용한 융점 측정을 할 수 있다. 4. 품질관리, 품질보증, 제품의 계절적 변화를 최소화. 적당한 사용감, 제품의 형태 유지에 중요한 물리적 특성으로 제품 개발에 중요한 요소임을 알 수 있다. 융점(融點, Melting Point : m.p) : 고체가 액체로 변하는 온도 1. 녹는점 1) 물질이 고체에서 액체로 상태변화가 일어날때의 온도이다. 녹는 물질이 순수한 물질이라면 일정 온도 구간에서 녹는점이 나타나며, 물질이 가지는 고유한 특성이다. 2) 물질이 고체에서 액체로 상변화할때의 온도, 약어로 mp이다. .. Engineering/그외 공학 2019. 10. 18.

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  GMP 산업화 공정 | 의약품 제형의 분류와 특징 TIP 1. 의약품 제형의 필요성 2. 의약품 제형 설계 시 고려사항 3. 의약품 제제의 종류와 특징 의약품은 원료 물질 자체로 투약되기도 하지만 적절한 제형의 설계가 필수적으로 필요합니다. 그 이유는 분말 혹은 bulk 의약품을 환자에게 직접 투약하면 용량이나 의약품의 안전성을 보장할 수 없기 때문이다. 즉 의약품의 안전성을 보장하고 정확한 용량을 환자에게 투여할 수 있다는 점에서 제형이 필요한 것입니다. 이렇게 많은 영향을 미치는 의약품의 제형은 많은 종류를 가지고 있는데 각 제형별로 특징 및 장단점을 가지고 있으며 이러한 제형의 설계에 사용되는 제제원료 (첨가제)는 안정하고 유효한 제품을 제조할 수 있도록 의약품을 혼합시키고 가용화하거나, 분산시키는 방법등을 통하거나 안정화, 방부 및 방향성을 위해.. 보건의료/GMP 실무 및 제약공정의 이해 2019. 10. 14.

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  후보 물질 발굴과 비임상시험 | 신약 후보물질의 생산과 품질관리 TIP Ⅰ. 신약 후보물질의 생산과 품질관리 II. 임상시험용 완제의약품의 생산에 필요한 CMC (Chemical manufacturing Control) III. 임상시험용 원료의약품의 생산과 품질관리 IV. 전임상 원료의약품의 생산 Ⅰ. 신약 후보물질의 생산과 품질관리 신약의 품목허가를 받으려면 CTD (Common Technical Document) 에 의거하여 제출 자료를 작성하고 식품의약품안전처장의 허가를 받아야한다. 제출자료의 구성을 나타내는 CTD 체계는 아래와 같으며, 품질에 관한 자료는 제 3부에 있다. 임상시험용 원료와 완제의약품은 임상시험대상자의 안전을 보장하기 위하여, GMP 규정에 의거하여 정확하고 안전한 약품의 공급이 이루어져야 한다. 다만 전임상시험을 위한 원료는 사람에게 투여.. 보건의료/신약개발 과정의 이해 2019. 10. 12.

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  GMP 산업화 공정 | 의약품의 품질과 제조소 시설기준의 이해 TIP 1. 의약품 제조소의 시설기준의 기본 원칙 2. 의약품 제조소 시설기준 : 작업소 3. 의약품 제조소 시설기준 : 시험실, 보관소 의약품은 인류의 건강을 위하여 사용되는 제품으로서 그 중요성이 강조되어 의약품의 제조에서부터 판매에 이르기까지 여러 종류의 많은 규제가 이루어져 왔습니다. 의약품은 유효성(有效性, efficacy), 안전성(安全性, safety)이 무엇보다도 중요하기 때문에 확인, 순도 및 함량시험은 물론 안정성(安定性, stability) 등 품질의 확보가 매우 중요합니다. GMP는 품질이 보증된 우수의약품을 제조하기 위하여 여러 요건을 구체화한 것으로 원자재의 입고에서부터 완제품의 출하에 이르기까지 의약품의 제조 및 품질관리 분야의 전반에 걸쳐 준수하여야 할 규범입니다. 특히, 자.. 보건의료/GMP 실무 및 제약공정의 이해 2019. 10. 10.