보건의료/GMP 규정 및 품질관리 개론

GMP 의약품 제조 품질관리 | 의약품 제조 공정관리

곰뚱 2020. 1. 5.

TIP

의약품은 사람의 생명을 다루는 것이므로 유효성, 안전성, 안정성의 3대 조건을 잘 갖추어 생산해야 합니다. 이러한 조건을 만족시키기 위해서는 의약품의 제조관리가 철저하게 이루어져야 하고, 반품 및 재포장도 규정에 따라 진행해야 합니다. 이러한 관리를 위하여 원자재부터 반제품, 완제품에 이르기까지 공정 단계마다 제조관리 시스템을 갖추고 의약품이 잘못 생산되지 않도록 끊임없이 관리하고 감독해야 합니다

1. 제조 공정관리 관련 용어 해설

제조 공정관리에서 가장 중요한 개념은 재가공(Reprocessing)과 재처리(Reworking)입니다. 재가공(Reprocessing)은 부적합한 중간체 또는 원료 의약품을 공정으로 되돌려 이미 확립된 제조공정의 일부인 결정화 단계 또는 증류, 여과, 크로마토그래피, 분쇄 등 다른 화학적∙물리적 조작을 반복하는 행위입니다.

이러한 재가공(Reprocessing)은 일반적으로 허용되며, 대부분의 로트에 적용되는 경우에는 표준 제조공정의 일부로 포함되어야 합니다. 그리고 미반응물을 공정으로 되돌려 화학반응을 반복하는 것은 그것이 이미 확립된 공정의 일부가 아니면 재가공(Reprocessing)으로 간주할 수 있습니다.

이에 반해 재처리(Reworking)는 부적합품을 정규공정이 아닌 다른 방법으로 처리하는 것을 말하는데요. 재처리(Reworking) 하려면 먼저 부적합의 원인을 조사하여 재처리(Reworking)한 제조단위 원제품의 품질 및 안정성이 동일하다는 것을 나타내야 합니다. 그리고 재처리(Reworking)한 제조단위는 불순물 프로필을 원제품과 비교합니다.

2. 제조지시서 및 기록서 포함사항

제조지시서를 작성하는 이유는 무엇일까요? 제조지시서는 제조 공정 중의 혼동이나 착오를 방지하고, 제조계획에 따라 작업이 올바르게 이루어지도록 하기 위해 작성하는데요. 제조지시서는 제조기록서를 별도로 작성하지 않고, 제조지시 및 기록서를 겸용해도 됩니다. 그리고 제조지시서는 제조단위(로트)별로 발행해야 하며, 제조할 때 작업원의 주관적인 판단이 필요하지 않도록 작업내용을 가능한한 구체적으로 상세하게 공정별로 구분하여 작성합니다.

또한 제조 공정의 일부 또는 전부를 다른 회사, 자사의 다른 제조소에 위탁할 경우에도 해당 공정에 대한 기록 사본 또는 원본을 보관해야 하고, 각종 제조 및 공정관리 작업을 수행할 때는 문서로 작성한 제조 및 공정관리 지침서를 준수하여야 하며 , 제조 및 공정관리 사항을 바로 기록해야 합니다. 마지막으로 지침서 규정에서 벗어난 경우에는 이를 기록하고 그 타당성을 밝혀야 합니다.

의약품을 제조할 때는 제품의 제조단위마다 다음 사항이 포함된 제조기록서를 작성해야 하는데요. 이때 제조기록서는 제조지시서와 통합하여 작성할 수 있습니다. 제조기록서에 포함되는 사항은 제품명, 제형 및 성상, 제조번호, 제조연월일 및 유효기한 또는 사용기한, 제조단위, 원료약품의 분량∙원료약품의 제조단위당 실 사용량 및 시험번호, 원료약품의 실 사용량이 기준량과 다를 경우에는 그 사유 및 산출근거를 작성합니다.

그리고 공정별 작업내용 및 수율을 작성해야 하는데요. 수율관리기준을 벗어난 경우에는 그 사유도 기록하도록 합니다. 또한 공정 중의 시험결과 및 부적합된 경우에 취한 조치, 중요 공정에서의 작업원의 성명∙확인자의 서명∙작업연월일 및 작업시간, 사용한 표시재료의 시험번호 또는 관리번호와 견본, 중요 사용기계ㆍ설비의 번호 또는 코드, 관찰사항 등의 특이사항도 포함하여 작성합니다.

3. 제조 공정 중 유의사항

제조 공정 중에는 당해 작업에 종사하지 아니하는 자의 작업소 출입을 제한해야 하고, 작업 전에 시설 및 기구의 청결상태를 확인해야 하며, 이론 생산량과 실 생산량을 비교하여 수율관리기준을 벗어난 경우에는 그 원인을 조사하고 대책을 수립하여 시행해야 합니다. 그리고 기계ㆍ설비 제품명과 제조번호 등을 표시해야 하고, 의약품을 제조할 때에는 미생물 오염을 방지하고, 청정등급에 맞도록 관리해야 합니다. 그럼 각각의 내용을 좀 더 자세히 알아볼까요?

먼저 각 작업소는 적절한 작업환경의 유지를 위해서 당해 작업에 종사하지 않는 자의 출입을 제한하고 있는데요. 부득이한 경우에는 제조 부서 책임자의 허가를 받고 제조위생관리 기준서의 작업소의 출입규정에 따라 출입할 수 있습니다. 그리고 제조, 보관 및 품질관리 구역에서 작업을 하지 않는 종업원은 그곳을 통로로 사용해서는 안됩니다.

그리고 작업 전에 시설 및 기구의 청결상태를 확인하는 것도 중요한데요. 작업 시작 전에 의약품과 직접 접촉하는 시설∙기구∙ 용기 등의 청결상태를 육안 또는 깨끗한 거즈로 문질러 보는 등 적절한 방법으로 확인해야 합니다. 또한 전에 작업하였던 다른 의약품의 잔존유무 또는 이물의 혼입으로 인한 오염을 방지하기 위해 점검이 필요한데요. 점검 후 점검 결과는 제조기록서 또는 제조위생관리기록서 등에 기록해야 합니다. 제조 공정 중에는 이론 생산량과 실 생산량을 비교하여 수율관리기준을 벗어난 경우에는 그 원인을 조사하고 대책을 수립하여 시행해야 합니다.

즉, 의약품을 제조∙가공∙포장 및 보관하는 각 공정을 완료하면서 실제 생산량과 표준 생산량에 대한 수율을 계산하여야 하며, 수율을 계산한 사람 이외에 다른 사람이 별도로 점검·확인 하는 것도 필요합니다. 이때, 표준생산량은 시험실, 시험생산 또는 실생산 규모에서의 자료에 근거해서 적절한 범위를 설정하고, 중요한 공정에서 수율이 표준을 벗어날 경우에는 그 로트 품질에 미치는 영향을 조사해야 합니다.

작업 중인 작업실과 보관용기 및 기계∙설비에는 제품명과 제조번호 등을 표시해야 합니다. 이것은 다음 공정으로 넘어갈 때나 다른 작업원과의 교대근무 시 더욱 중요하게 여겨지는 것인데요. 작업실 전체에서 동일한 제조번호의 의약품을 제조할 때에는 작업실 출입구에 품명과 제조번호를 부착하면 좋고, 포장작업 라인 등 여러 개의 기계 또는 설비를 총체적으로 작동시키는 작업인 경우에는 한 기계 또는 설비에 대표로 표시할 수 있습니다. 1개 로트의 의약품을 생산하는 동안 사용되는 모든 혼합용기, 저장용기, 공정라인 및 중요기계에 대해서는 적절히 표시하여 언제라도 그 내용물과 로트의 진행단계를 알 수 있도록 해야 합니다.

또는 중한 기계는 분명하게 구분할 수 있는 번호나 코드를 부여하고, 각 로트의 의약품을 제조할 때 사용한 특정 기계를 해당 제조기록서에 기록하도록 합니다. 의약품을 제조할 때에는 미생물 오염에 유의하고 청정등급에 맞도록 관리하는 것도 중요합니다. 이를 위해서는 조제∙충전·밀봉작업을 하는 작업실 또는 무균구역에 작업원이 들어갈 때에는 탈의실을 통하도록 하고, 원료 등을 반입하는 경우에는 준비실(전실 또는 pass box)을 거치도록 하며, 이때 작업원은 규정된 작업복장을 하고, 소독을 해야 하며, 원료 등의 용기를 청결하게 관리하도록 합니다.

작업을 개시할 때에는 필요한 경우 멸균된 기계∙기구를 사용하고, 여과장치는 소량의 원액을 미리 통과하여 여과성능을 점검한 후에 사용합니다. 그리고 작업이 끝나면 사용한 기구는 원액이 남아있지 않도록 세척하여 건조한 후 필요시에는 멸균하며, 규정에 따라 작업실을 청소 및 정리정돈한 후 살균등을 점등합니다. 또한 작업실의 작업환경을 일정한 수준으로 유지하기 위해서 충분한 성능의 공조시설을 갖추고, 작업실의 기계·기구 등의 배치에 유의해야 하며, 공기여과장치(HEPA filter)의 성능을 정기적으로 점검하여 필요한 조치를 하도록 합니다.

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4. 반제품 공정관리 방법

반제품의 공정관리에서는 제품의 균질성을 확보하기 위하여 필요한 공정에서 적절한 시험을 하여 완제품의 규격에 적합하도록 해야 하고, 완제의약품의 균일한 품질을 보증하기 위해 각 로트의 공정 중 실시하는 시험 또는 검사를 기술한 작업지침서를 비치하고 준수해야 하며, 반제품은 신속하게 제조공정을 완료하되, 보관 시에는 품질변화가 일어나지 않도록 해야 합니다. 그럼 각각의 내용을 좀 더 자세히 알아볼까요?

먼저, 제품의 균질성 확보를 위한 적절한 시험을 위해서 제조공정의 검사항목은 공정 밸리데이션 자료를 근거로 하여 설정하고, 허가된 시험규격에 일치하도록 관리해야 하며, 연간 품질평가 등 관련 기록을 통해 조정할 수 있습니다. 그리고 각 검사항목의 검사시기 및 검사자는 각 회사의 제조장비의 특성과 공정 밸리데이션 자료를 근거로 조정할 수 있습니다. 또한 공정검사는 작업 진행 중에 실시되는 항목과 일부 공정이 완료되어 다음 공정으로 들어가기 전에 실시해야 하는 항목, 또는 필요에 따라 생략하고 진행하는 항목 등으로 구분하여 적절히 관리해야 합니다.

완제의약품의 균일한 품질을 보증하기 위해 공정검사의 기준은 완제의약품의 최종 기준과 같거나 더 엄격해야 하며 이전 공정의 평균치와 추정되는 공정의 변화폭을 감안한 것이어야 합니다. 그리고 필요한 경우에는 적당한 통계적 기법을 적용하여 정해야 하며, 검체를 검사∙시험하여 반제품이 완제의약품의 기준에 맞는다는 것을 보증해야 합니다. 품질 부서에서는 생산공정 중 중요 공정단계의 시작 또는 종결시점을 확인하고, 일정한 보관기간 후 반제품에 대한 함량, 품질 및 순도 등에 해당하는 시험을 실시해서 적∙부 판정을 해야 합니다.

이때 부적합 판정을 받은 반제품은 구분∙표시하여 잠금장치가 있는 장소에 보관하여 관리함으로써 제조 또는 가공공정에 사용되지 않도록 합니다. 반제품은 오염 및 품질의 저하가 일어나지 않도록 보관하고, 각 보관용기에 품명, 공정명, 보관조 건 등을 기록해야 하며, 시험 중 또는 시험완료 등 상태를 표시하여 구별할 수 있도록 합니다. 그리고 시험이 완료된 반제품은 품질저하가 일어나지 않도록 될 수 있는 한 빨리 다음 공정으로 진행하는 것이 좋습니다.

완제의약품의 품질을 보증하기 위하여 필요하면 단위공정마다 제한시간을 설정하는 것도 좋은데요. 미리 설정한 제한시간을 벗어난 경우에는 이것이 반제품의 품질에 영향을 주지 않는다는 것을 설명하고, 문서화해야 합니다. 제조공정에서는 공정검사가 완료된 후에 다음 공정을 진행하는 것이 원칙이지만 시험판정에 장시간이 소요되거나 보관 중 품질의 저하가 일어날 우려가 있는 경우에는 시험완료 전 다음 공정으로 진행해도 됩니다. 하지만 이에 대한 합리적인 근거를 반드시 제품표준서 또는 제조관리기준서에 기록해야 합니다.

5. 제조 및 포장 공정관리 방법

제조 공정관리 방법은 무엇일까요? 제조 공정관리를 위해서는 먼저, 멸균조작을 요하는 의약품은 멸균 전과 멸균 후 반제품 상호간의 혼동이 일어나지 않도록 관리해야 하고, 제조용수의 수질을 매 작업시마다 규정된 방법에 따라 확인해야 하며, 제조공정 중 기준일탈한 반제품을 재가공하는 경우에는 품질(보증) 부서 책임자의 승인을 받고 그 기록을 보관해야 합니다. 그리고 발열성 물질 시험이 적용되는 의약품의 용기나 마개는 발열성 물질을 제거하기 위하여 세척∙멸균해야 하고, 중요 공정에 설정된 작업시간을 벗어난 경우에는 제품의 품질에 영향이 없음을 규명하고 그 관련 기록을 보관해야 하며, 한약원료의 제조공정은 명시된 규정을 준수해야 합니다. 그럼 각각에 대해 좀 더 자세히 알아볼까요?

멸균조작을 요하는 의약품은 멸균 전과 멸균 후 반제품 상호간의 혼동이 일어나지 않도록 관리해야 하는데요. 이를 위해서 멸균한 제품과 멸균하지 않은 제품은 라벨을 부착하여 구분·보관하거나 서로 다른 장소에 보관하도록 합니다. 예를 들면 가열멸균에 의해서 색상이 변하는 chemical indicator를 부착한 상태로 보관하는 방법 등이 있습니다. 그리고 제조용수의 수질은 제조 공정관리에서 매우 중요하므로 매 작업시마다 시험을 해야 하는데요. 이것은 검증된 방법에 따라 시험의 주기를 정하여 시험할 수 있습니다. 만약 작업이 진행된 상태에서 특정 장소에서 채취한 제조용수에 대한 시험결과가 부적합 판정을 받았다면 이전 적합결과가 나온 이후부터 해당 제조용수를 사용한 모든 제품과 설비에 대한 검토를 실시해야 합니다.

또한 제조용수도 연간 품질평가를 실시해야 하며, 결과에 따라 시험의 주기를 조정할 수 있습니다. 제조 공정관리에서 제조공정 중 기준일탈한 반제품을 재가공한 경우에는 품질(보증) 부서 책임자의 승인을 받아야 하고, 그 기록을 보관해야 하는데요. 기준이나 규격에 적합하지 않은 로트를 재가공하는 것을 결정하기 전에 먼저 부적합의 이유를 조사해야 합니다.

하지만 기준이나 규격에 부적합한 제품도 완제품의 품질에 영향이 없고, 내재하는 위험에 대한 평가 후 기준과 일치하고 허가된 절차를 따를 경우에는 재가공이 가능합니다. 재가공한 로트에는 새로운 제조번호를 부여하고, 별도로 완제품 견본을 보관해야 합니다. 여기서 주의해야 할 것은 완제의약품은 재가공(Reprocess)이 부분적으로 가능하지만 재처리(Rework)는 허용되지 않는다는 것입니다.

또한 제조 공정관리에서 발열성 물질시험을 실시하는 의약품의 용기나 마개는 건열 멸균 등과 같은 적절한 방법을 통해 세척∙멸균한 후 발열성 물질에 대한 시험을 실시해야 하며, 완제품의 품질을 보증하기 위하여 중요 공정에 설정된 작업시간을 벗어난 경우에는 제품의 품질에 영향이 없음을 규명하고 그 관련 기록을 보관해야 합니다.

이때, 이러한 공정의 작업시간은 밸리데이션 등을 통해 확정되어야 합니다. 한약원료의 제조공정은 다음 사항을 준수해야 하는데요. 원생약을 세척, 절단 및 단순 가공하는 경우에도 의약품 제조 공정관리 기준에서 정한 바에 따라 관리해야 합니다. 한약 분말을 제조하는 경우에는 연속 작업으로 분쇄한 양을 제조단위로 관리하며, 혼합 생약을 분말로 제조해서는 안됩니다.

독성 한약 또는 미량 한약을 분말로 제조하는 경우에는 교차오염 등에 대한 대책을 마련하여 특별히 주의해야 합니다. 그리고 한약 엑스를 제조하는 경우에는 농축기 1대가 수용할 수 있는 양을 제조 단위로 관리해야 하는데요. 다만, 2대의 농축기로 농축하여 1대의 혼합기로 합하는 경우에는 혼합기의 용량을 제조단위로 할 수 있습니다. 이번에는 포장 공정관리 방법을 알아 보겠습니다. 포장 공정관리를 위해서는 먼저, 다른 의약품이나 다른 제조단위를 동시 또는 연속하여 포장할 때에는 의약품 상호간의 혼동 및 교차오염과 자재 상호간의 혼동이 일어나지 않도록 작업실을 구획하는 등 적절한 방안을 강구해야 하는데요.

포장작업을 위한 공정을 설정할 때는 교차오염, 혼입의 위험을 최소화시키는데 특별한 주의를 기울여야 합니다. 또한 낱장 라벨을 사용하여 포장 및 라벨 부착작업을 할 때도 특별한 관리 절차가 필요한데요. 제품별, 함량단위별로 전용의 라벨을 첨부해야 하고, 포장작업라인을 지정해야 하며, 라벨을 부착하는 경우에는 작업 중 또는 종료 후에 모든 제품에 라벨이 맞게 붙여졌는지 육안 등으로 검사해야 합니다.

그리고 육안검사를 실시한 사람 이외에 다른 사람이 별도로 점검과
확인을 해야 합니다. 포장 공정관리에서 포장작업을 시작하기 전에는 이전 작업의 포장재료가 남아 있지 않은지를 확인해야 하고, 표시재료는 작업 전에 품질(보증) 부서의 승인여부와 제조번호 등 인쇄내용이 정확한지를 확인하고 사용합니다.

그리고 포장라인 중 인쇄되는 자재는 그 내용이 제조기록서에 지시한 대로 인쇄되고 있는지 확인해야 하고, 라벨 첨부 작업을 하기 위하여 어떤 로트에 해당하는 표시재료를 불출할 때는 그것이 제조지시서나 기록서에 지정한 것과 동일한 것인지 주의 깊게 관찰해야 하며, 작업라인이나 연계공정으로 인쇄기를 사용하여 제품의 라벨이나 케이스를 인쇄하는 경우에는 모든 인쇄내용이 제조기록서에 지정된 대로 인쇄되고 있는지 모니터링 해야 합니다. 또한 포장재 위에 인쇄되거나 각인된 정보는 흐려지거나 지워지지 않도록 해야 하며, 포장작업 중인 작업실, 포장라인 또는 기계∙설비에는 제품명과 제조번호를 표시해야 합니다.

포장작업이 끝난 후 자재의 인수량과 사용량을 비교하여 차이가 있을 때에는 원인을 조사해야 합니다. 그리고 포장·표시작업에서 사용된 표시재료가 작업장에 남아 있으면 다른 제품에 혼입될 우려가 있으므로 수령할 때 정확한 수량을 확인하고 포장작업이 완료된 직후에는 실제 사용량, 손실량, 잔량 등을 파악하여 과부족 여부를 점검하고 확인해야 합니다. 이때 과부족이 발생하면 원인을 규명하고 필요한 조치를 해야 합니다. 정확한 라벨인지 모든 제품을 검사한다면 라벨의 수량 확인절차는 생략할 수 있습니다. 그렇다면 라벨은 어떻게 관리해야 할까요?

라벨의 관리

1) 라벨의 보관구역 출입은 승인 받은 사람으로 한정함

2) 라벨의 발행과 사용 및 반납한 수량을 확인함

3) 라벨을 부착한 용기와 발행한 라벨 수와의 사이에 차이가 생긴 경우에는 평가가 필요하며, 그 차이에 대한 조사내용은 품질 부서의 승인을 받아야 함

4) 사용하고 남은 라벨 중에서 제조번호 등이 인쇄가 되어 있는 경우에는 모두 폐기함

5) 변경 전 라벨은 폐기함

6) 제조번호 등을 인쇄한 라벨은 제조지시서의 내용과 맞는지 주의 깊게 확인함

7) 사용한 라벨을 대표하는 인쇄된 라벨은 제조기록서에 첨부함

포장 공정관리에서는 제품의 표시사항과 포장의 적합여부를 확인하여 기록하는 것도 중요합니다. 완제품의 표시사항은 제조지시서 또는 제조기록서와 비교하여 제조번호, 사용기한(유효기한) 등의 표시사항을 점검·확인하고, 포장 및 표시재료가 제품표시서에 명시된 내용과 일치하는지를 확인 합니다. 그리고 검사결과는 제조기록서 또는 품질관리 기록서에 기록해야 하고, 포장라인에서 꺼낸 샘플을 포장라인에서 점검하지 않고 작업 현장으로 이동한 경우에는 다시 포장라인에 넣어서는 안된다는 것을 유의하시기 바랍니다.또한 포장작업을 하는 동안 제품의 검사는 적어도 포장 전체의 외관, 포장의 완전 여부, 제품과 포장재의 일치 여부, Over-printing이 올바른지 여부, 라인 모니터가 올바르게 작동하고 있는지 여부 등의 점검사항을 포함해야 합니다.

포장작업이 완료된 완제품은 품질(보증) 부서의 적합판정이 나올 때까지 다른 제품과 혼동되지 않도록 보관해야 하는데요. 보관할 때에는 제품을 확인하고, 함량, 품질 및 순도에 영향을 미치지 않는 온∙습도 및 조도의 조건을 확인하여 보관합니다. 이때, 제품의 보관관리지침서를 작성하고 준수하는 것이 중요합니다. 의약품 용기나 포장에 대해서는 필요한 경우 기밀 또는 밀봉 등의 시험과 검사를 실시할 수 있습니다. 보관조건을 기밀로 허가받은 제품, 특히 수분에 예민한 제품을 포장하는 경우에는 기밀시험을 하여 수분에 대한 안정성을 확보하도록 합니다. 그렇다면 용기의 사용 조건은 무엇일까요?

용기의 보관 조건

1) 플라스틱류, 금속, 유리, 고무 등 포장용기는 재질에 따라 충분한 시험을 하여 사용조건을 설정하고, 제품표준서 또는 제조관리 기준서에 기재함

2) 보관 중 외부로부터의 오염에 유의해야 함

3) 무균제제의 용기는 오염에 유의해야 함

6. 반품 및 재포장

반품대장에 포함되는 사항은 제품명, 제조번호, 수량, 반품사유, 반품처의 명칭, 주소, 반품일자와 그 처리내용, 처리일자, 보관조건 및 유효기간 등입니다. 재입고 또는 재포장 할 수 있는 조건은 적절한 조건에 보관되었다는 것이 확인된 경우, 직접용기가 파손되지 않은 경우, 사용기한 또는 유효기한이 충분히 남아있는 경우, 시험∙검사결과 품질기준에 적합하다는 것이 확인된 경우입니다.

반품 및 재포장에서 반품된 제품은 다른 제품과 혼입되지 않도록 구획하여 보관하고, 반품과정 중에 제품, 용기, 카톤 또는 표시 문서의 상태가 부적절하여 그 제품의 안정성, 확인, 함량, 순도 등 품질이 의심되는 경우에는 그 제품의 기준 규격에 적합하다는 것을 입증하지 않는 한 반품된 제품은 폐기하도록 합니다. 그리고 반품사유에 로트 전체의 문제가 내포되어 있는 경우에는 적절한 조사를 해야 합니다.

재입고 및 재포장을 하는 경우 일차포장은 재포장을 할 수 없으며, 재포장한 제품의 경우에는 재포장 표시를 하고 별도의 완제품 견본을 보관해야 합니다. 그리고 재입고, 재포장 및 폐기에 대한 기준을 설정해야 하고, 재입고∙재포장을 할 경우에는 품질(보증) 부서 책임자의 승인이 있어야 합니다. 또한 재포장을 하는 경우에는 재포장 지시 및 기록서에 따라 재포장을 해야 하며, 허가 된 전 항목에 대하여 시험을 실시하고, 적합판정 후 입고하도록 합니다. 재포장한 제품에는 제조번호 등에 재포장한 것임을 나타내는 표시를 해야 하는데요. 이때 사용기한 또는 유효기간을 변경해서는 안됩니다.

재포장한 제품에는 기존 출하된 제품과 구분되도록 기존 제조번호에 -1, -2 등을 부여하는 것처럼 출하 후 추적될 수 있는 새로운 제조번호를 부여하고, 의약품과 직접 접촉하는 튜브나 블리스터 등의 용기에도 재포장 후 새로운 제조번호를 부여 합니다. 유효기간이 지난 경우, 설정된 보관조건과 다르게 보관된 경우, 외관에 파손이 있는 경우 등과 같이 재입고 또는 재포장 할 수 없는 반품의 경우에는 적합제품과 구획된 장소에 따로 보관해야 하고, 폐기주기나 방법을 정한 후 해당 폐기 내용을 기록해야 합니다.

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