보건의료/GMP 규정 및 품질관리 개론

GMP 의약품 제조 품질관리 | 의약품 제조 위생관리

곰뚱 2020. 1. 8.

TIP

1. 작업원의 위생관리
2. 작업소의 위생관리
3. 제조설비의 세척

음식을 제조하는데 있어서 청결하고 위생적인 재료를 사용하여 음식을 만든다고 할지라도 그 음식을 만드는 사람이 손을 씻지 않고 음식을 만들거나 더러운 옷을 입을 상태에서 음식을 만들면 어떻게 될까요? 조리기구가 더럽거나 부엌이 더러우면요? 사람의 생명을 다루는 의약품을 만들기 위해서는 작업원, 작업소, 제조설비의 위생관리는 무엇보다도 중요한 요소 중의 하나입니다. 이러한 위생관리는 일정한 원칙을 가지고 관리되어집니다.

1. 작업원의 위생관리

먼저 작업원의 위생관리 방법에 대해 알아보도록 하겠습니다. 의약품을 제조, 가공, 포장 또는 보관하는 일에 종사하는 사람은 그가 수행하는 업무에 적합한 청결한 위생복을 입어야 합니다. 왜냐하면 의약품이 오염되는 것을 막기 위해서 입니다. 필요하다면 머리, 얼굴, 손 및 팔을 덮도록 되어 있는 장비를 갖추어야 합니다. 만약 작업자의 손이 노출된 경우 제품 및 제품과 접촉하는 장비에 직접 접촉하는 것은 피해야 하고 방문자 또는 교육훈련을 받지 않은 종업원은 되도록 제조구역 및 품질 관리구역에 대한 출입을 제한하며 필요 시 출입할 때 주의사항을 지도합니다.

작업자가 원료 또는 제품을 미생물 등에 의해서 오염시킬 염려가 있는 질병에 걸리지 않은 것을 확인하기 위하여 작업자에 대해서 정기적으로 건강진단을 실시해야 합니다. 건강에 문제가 있었던 작업원이 정상적으로 작업을 수행할 때에는 주의사항 등에 대한 적절한 교육이 필요하며, 관리자는 해당 작업원의 건강 상태에 대하여 일정 기간 지속적으로 관찰하여야 합니다. 신규 작업원에 관해서는 입사시 의무적으로 건강진단을 실시하며 재직 중인 자는 최소한 1년에 한번은 정기적으로 건강진단을 실시할 것을 사규에 정하도록 권장합니다.

작업원 전체에 대한 건강 상태를 알 수 있도록 건강상태 종합표를 작성, 운영하는 것이 바람직하며 전염성질환 등으로 인하여 의약품의 품질에 영향을 미칠 수 있는 작업원은 의약품과 직접 접촉하는 작업에 참여해서는 안 됩니다. 이때, “전염성 질환 등으로 인하여 의약품의 품질에 영향을 미칠 우려가 있는 작업원”는 전염성질환의 발생 또는 그 위험이 있는 자, 콧물 등 분비물이 심하거나 화농성외상에 의하여 의약품을 오염시킬 가능성이 있는 자 그리고 피로 또는 정신적인 고민 등으로 작업에 과오를 일으킬 가능성이 있는 자 등으로 정의됩니다.

전염성 질환 등으로 인하여 의약품의 품질에 영향을 미칠 우려가 있는 작업원에 대해서는 귀가 조치하는 것이 바람직하나 질병의 종류에 따라 의약품과 직접 접촉하지 아니하는 작업에 종사시키는 것은 무방합니다. 언제든지 의약품의 안전성이나 품질에 나쁜 영향을 끼칠만한 질환이나 외상(건강진단에 의하거나 또는 관리자의 관찰에 의해서)이 있는 것으로 판명된 사람은 건강상태가 정상으로 돌아올 때까지 또는 제품의 안전성이나 품질에 위해가 없다고 적임의 의료진이 판정할 때까지 원료, 의약품 용기, 마개, 공정 중 제품 및 완제품과 직접 접촉하는 작업을 하여서는 안됩니다.

무진복 착용의 예시입니다. 신발을 슬리퍼로 갈아 신고, 외출복을 갈아입습니다. 손을 씻고 말리고, 귀와 머리카락이 안 보이게 모자를 착용합니다. 그리고 위생복을 상하의 순으로 착용하고 슬리퍼를 위생화로 갈아 신습니다. 작업실로 입실합니다. 벗을 때는 착용과 반대로 탈의합니다

이번에는 무균복 착용 예시인데요. 무균복은 무진복과 다르게 신체가 직접적으로 닿는 부분을 최소화되도록 되어 있습니다. 착용방법으로는 두건을 입고, 하의부터 무균복을 착용합니다. 무균 덧신을 신고, 무균 장갑을 낍니다. 그리고 70% 알코올로 소독합니다.

마지막으로 손을 세척하는 방법을 확인해 보겠습니다. 손바닥에 핸드인후레쉬겔을 적당량 펌프 후 손바닥과 손바닥을 마주 대고 문질러 주고, 손가락 등을 반대편 손바닥에 대고 문질러 줍니다. 손바닥과 손등을 마주 대고 문질러 줍니다. 엄지 손가락을 다른 편 손바닥으로 돌려주면서 문질러 줍니다. 손바닥을 마주 대고 손깍지를 끼고 문질러 줍니다. 손가락을 반대편 손바닥에 놓고 문지르며 손톱 밑을 깨끗하게 합니다.

2. 작업소의 위생관리

다음으로 청소할 때의 주의 사항에 대해 설명 드리겠습니다. 오염과 혼동을 방지하기 위하여 정리정돈을 잘 하고 청결을 유지할 수 있도록 청소하여야 합니다. 오염과 혼동을 방지하기 위하여 작업소 내의 물품 및 원자재 등을 잘 정리, 정돈하고 작업소에 발생하는 각종 폐기물 등을 지정된 장소에 보관하여야 합니다. 특히 작업장내의 폐기물 보관소(쓰레기통 등), 청소도구는 그 자체로서 오염원이 될 수 있으므로 적절히 관리하여야 합니다.

작업소의 청소는 청소방법, 청소주기 및 확인방법에 대한 규정에 따라 실시하여야 하며 전용이 아닌 시설의 청소 후에는 이전 작업의 성분이나 잔류물이 남아 있지 않아야 합니다. 청소방법에 대한 혼동이 없도록 각 작업실별 청소방법, 청소주기, 확인방법 등의 내용이 포함된 자체 규정을 만들고 이 규정에 따라 청소를 실시하여야 하며, 주요 시설의 사용, 청소, 소독 또는 멸균 작업에 대한 기록 및 날짜, 시간, 이전에 작업한 제품명, 제조번호, 청소자, 확인자, 유지 및 관리한 사람 의 성명 등을 기입합니다. 전용시설의 경우에는 청소유지, 관리 및 사용에 대한 기록을 제조기록의 일부로 갈음할 수 있습니다.

청정구역은 청정등급에 맞는 청정도를 유지․관리하고 정기적으로 점검하고 청정구역별로 정해진 청정등급에 적합하게 규정을 설정합니다. 이때 설정되어야 할 규정은 청소방법, 청소주기, 청소확인방법 등입니다. 작업소 및 보관소에서 음식을 먹거나 흡연을 하는 것은 금지됩니다. 경의실 내 당일 제조에 필요하지 않은 물건, 음식물 등의 반입을 금지하여야 하고 음식물 섭취 또는 흡연은 작업소 및 보관소와 분리된 휴게실, 식당 또는 지정된 흡연구역 등에서만 허용됩니다. 벌레나 쥐의 침입은 제조환경 및 제품에의 오염, 제품의 신뢰성에 영향을 미치는 외에 작업자에게도 피해가 있기 때문에 방충․방서대책을 강구하고 정기적으로 점검․확인하여야 합니다. 방충·방서 대책으로는 공장 출입구에 air shower나 air curtain을 하여 외부로부터의 침입을 막는 방법, 벌레 유인 등을 설치하는 방법, 쥐약, 쥐덫 또는 초음파 퇴서기를 놓는 방법 등이 있습니다.

살서제는 공장 외부에 놓아야 하며 설치 장소를 도면에 표시하여 관리하는 것이 바람직합니다. 벌레나 쥐의 실내 출입여부를 확인하기 위하여 점검표를 작성하여 정기적으로 점검, 기록하며, 쥐나 벌레의 출입이 확인된 경우는 매일 매일 확인 합니다. 기계장치, 원료약품, 포장재 또는 표시재료, 반제품, 원료의약품 등의 오염을 방지하기 위하여 살서제, 방부제, 항진균제, 훈증제, 청소용 세제 또는 소독재를 사용하는 경우, 이의 적절한 사용에 관한 규정 및 기록 문서를 비치합니다.

728x90

3. 제조설비의 세척

이번에는 제조설비의 세척 방법에 대해 알아보도록 하겠습니다. 제조설비의 세척에 사용하는 세제 또는 소독제는 잔류하거나 적용하는 표면에 이상을 초래하지 아니하는 것이어야 하며 기계, 설비 등의 세척을 위하여 청소용 세제 또는 소독제를 사용하는 경우, 이의 적절한 사용에 관한 규정 및 기록 문서를 비치해 두어야 합니다. 세척한 제조설비는 다음 사용 시까지 오염되지 아니하도록 유지·관리하여야 합니다. 세척한 제조설비는 세척 후 청결이 유지되는 시간과 다음 사용까지 오염 방지를 위한 방법에 대해 규정을 마련하고 이 규정에 따라 유지, 관리하여야 합니다.

제조설비의 세척에 있어서는 세척작업원, 세척작업일 및 세척에 사용된 약품 등을 기재한 세척기록과 그 기계 · 설비를 사용한 품목 등 사용 기록을 일자순으로 작성하여 비치하여야 합니다. 이때, 세척기록과 사용기록은 통합하여 운용할 수 있습니다. 기계 및 설비는 의약품의 안전성, 확인, 함량, 품질 또는 순도에 영향을 미쳐서 허가기준이나 자가기준을 벗어나는 변화를 일으킬 정도로 오작동하거나 오염되지 않도록 적당한 간격으로 청소, 관리 및 소독하여야 합니다.

의약품을 제조, 가공, 포장 또는 보관하는데 사용하는 기계를 청소하고 청결을 유지하는 것에 관한 지침서를 마련하고 이를 지켜야 합니다. 청소하고 청결을 유지하는 것에 관한 지침서에는 기계의 청소 및 청결의 유지 책임자를 지정해야 합니다. 청소계획(필요하면 소독제를 포함한다)이 있어야 하고, 기계의 청소방법 및 사용하는 도구, 세척에 사용된 약품 등에 대한 충분한 설명이 있어야 하며, 세척제 또는 소독제의 상품명, 제조원을 등록하고, 유효성분의 농도, 희석방법 등을 규정해야 합니다.

필요한 경우, 적절한 청소를 보증하기 위하여 실시하는 기계의 각 부품의 분해 및 조립에 관한 지시사항, 앞 로트의 표지를 제거하거나 지우는 것에 대한 사항, 청소한 기계를 사용할 때까지 오염되지 않도록 유지하는 방법, 사용 직전에 기계의 청결정도를 확인하는 방법, 그리고 필요한 경우 제조 작업의 완료부터 기계의 청소까지의 허용시간의 설정이 포함되어야 합니다. 청결유지, 청소, 소독 및 점검에 대한 기록을 남겨야 합니다.

중요기계는 청소, 정비(윤활유 주유나 조정과 같은 일상정비는 제외) 및 사용에 관한 내용을 날짜와 시간, 사용제품을 그 로트번호와 함께 기계별 사용기록부에 기록합니다. 한 제품에만 사용하는 기계는 제조기록서에 그 기계의 청소, 정비 및 사용에 관한 내용을 포함하고 기계를 청소하거나 정비한 사람과 그 작업의 실행사실을 점검한 사람은 사용 기록부에 이름을 기록한 후 서명하고 사용기록부는 시간 순차에 따라 기입합니다.

[보건의료/GMP 규정 및 품질관리 개론] - GMP 의약품 제조 품질관리 | GMP란 무엇인가?

[보건의료/GMP 규정 및 품질관리 개론] - GMP 의약품 제조 품질관리 | 시설 및 환경의 관리

[보건의료/GMP 규정 및 품질관리 개론] - GMP 의약품 제조 품질관리 | GMP 조직의 구성과 역할

[보건의료/GMP 규정 및 품질관리 개론] - GMP 의약품 제조 품질관리 | GMP 4대 기준서에 대한 이해

[보건의료/GMP 규정 및 품질관리 개론] - GMP 의약품 제조 품질관리 | GMP 문서작성 및 관리 방법

[보건의료/GMP 규정 및 품질관리 개론] - GMP 의약품 제조 품질관리 | 공정 밸리데이션

[보건의료/GMP 규정 및 품질관리 개론] - GMP 의약품 제조 품질관리 | 시험 방법 밸리데이션

[보건의료/GMP 규정 및 품질관리 개론] - GMP 의약품 제조 품질관리 | 세척 밸리데이션

[보건의료/GMP 규정 및 품질관리 개론] - GMP 의약품 제조 품질관리 | 제조지원 밸리데이션

[보건의료/GMP 규정 및 품질관리 개론] - GMP 의약품 제조 품질관리 | 컴퓨터 시스템 밸리데이션

[보건의료/GMP 규정 및 품질관리 개론] - GMP 의약품 제조 품질관리 | 시험관리 및 안정성 시험

[보건의료/GMP 규정 및 품질관리 개론] - GMP 의약품 제조 품질관리 | 연간 품질평가