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  GMP 의약품 제조 품질관리 | 제조지원 밸리데이션 TIP 1. 의약품 제조 사용 용수 종류 및 적용법 2. 제조용수밸리데이션의 중요성 및 조건설정방법 3. 제조용수시스템밸리데이션 적용시 유의사항 4. 제조용수밸리데이션 진행 방법 5. 공기조화장치밸리데이션 목적 및 고려사항 6. 공기조화장치시스템 검증 기간 및 주기 만약 음식을 청결하게 제조하고 싶더라도 음식을 만드는 부엌이 더러우면 깨끗한 음식을 만들 수 없습니다. 의약품도 마찬가지입니다. 우수하고 품질이 보증된 의약품을 일관되게 제조하기 위해서는 의약품 제조환경 관리가 대단히 중요합니다. 이 중에서 공기와 물은 기본적이면서 가장 중요한 요소임에 틀림없습니다. 1. 의약품 제조 사용 용수 종류 및 적용법 먼저 의약품 제형과 그에 따른 사용 용수에 대해 살펴보도록 하겠습니다. 의약품에는 여러 제형이 있으.. 보건의료/GMP 규정 및 품질관리 개론 2019. 12. 20.

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  해부학실험 | Rat 해부 TIP 해부의 목적 실험용으로 가장 많이 사용되고 있는 흰쥐(Rat)의 내부, 외부 구조를 관찰하고 직접적인 해부를 통하여 호흡기계와 소화기계를 분리 하여 특징을 알아보고자 한다. 해부학 수업을 들으면서 인체의 구조와 기능에 대하여 배우고, 인간과 유사한 장기를 가지고 있는 쥐(Rat) 해부 실험을 통해 실제로 Rat의 장기 및 소화기관, 호흡기관 관찰하기 위한 실험이다. 실험 방법 1. 해부의 과정 1) 마취 : 흡입마취제(ether)를 사용하여 쥐를 최초 마취시킨 이후 펜토바비탈나트륨(sodium pentobarbital)을 주사하여 완전한 마취 상태를 기다리며 지켜본다. 2) 고정 : 고정 핀을 이용하여 Rat의 다리에 고정시킨다 고정시 신경을 건드릴 수 있음으로 피부를 비스듬이 관통하여 고정 시킨.. 보건의료/의약학 2019. 12. 17.

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  GMP 의약품 제조 품질관리 | 세척 밸리데이션 TIP 1. 세척 밸리데이션의 목적 및 대상 2. 세척 밸리데이션의 절차와 지표물질 선정 방법 3. 세척 밸리데이션의 검체 채취 방법 4. 세척 밸리데이션의 허용기준 선정 5. 세척 밸리데이션의 문서화 및 재밸리데이션 만약 우리가 음식을 먹은 뒤 설거지를 하지 않으면 어떻게 될까요? 설거지 할 것이 산더미 같이 쌓여서 다음 번에 밥을 먹을 수가 없겠죠. 의약품 제조도 마찬가지입니다. 의약품의 제조 후에 의약품의 제조에 사용한 기기나 기구를 깨끗이 세척하여야만 다음 의약품을 제조할 수 있습니다. 1. 세척 밸리데이션의 목적 및 대상 세척 밸리데이션의 목적을 알아 보겠습니다. 세척 밸리데이션의 목적은 기계·설비가 효과적으로 세척 된다는 것을 보장하기 위하여 의약품과 접촉하는 기계·설비들의 세척 절차를 확인하.. 보건의료/GMP 규정 및 품질관리 개론 2019. 12. 15.

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  생리학실험 | 콜레스테롤 흡광도 검사 콜레스테롤(cholesterol)이라는 고리모양 구조가 생기는 데에는 squalene이라는 중간물질을 거치게 된다. squalene은 얼른 보아 직쇄상인 것 같지만 이것을 다시 표현하면 콜레스테롤(cholesterol)과 매우 비슷한 입체구조를 가지는 것을 알 수 있다. 콜레스테롤(cholesterol)은 acetyl-CoA로부터 합성될 수 잇지만 한편 다른 합성과정이 중간체로부터도 생길 수 있다. 예컨대 아미노산인 leucine은 그의 분해과정에서 hydroxymethylglutaryl-CoA가 생기게 되므로 elucine은 콜레스테롤(cholesterol)의 좋은 precursor라 할 수 있다. cholesterol분자의 모든 탄소는 acetyl-CoA로부터 유도될 수 있다. acetyl- CoA가.. 보건의료/의약학 2019. 12. 13.

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  후보 물질 발굴과 비임상시험 | Portfolio level TIP 1. 제약산업에서 portfolio 관리가 필요한 이유와 최근 제약 R&D의 특성을 파악한다. 2. Portfolio 관리에서 balance와 prioritization의 의미를 이해한다. 3. 임상개발의 진척정도가 제품가치에 미치는 영향에 대해 이해한다. 제약산업에서 portfolio 관리가 필요한 이유 제약산업에서 포트폴리오가 특히 중요한 이유는 제약산업의 제품 R&D 과정이 투자비용이 높고, 실패율 역시 높으며, 장기간의 개발 기간이 필요하기 때문입니다. 국내 신약개발 R&D 활성화를 위한 신약개발 현황 및 신약개발비 분석이는 보고서에 따르면, 통상적으로 신약개발에는 8억달러가 소요되며, 10년 이상이 기간이 소요되는 것으로 알려져 있습니다. 단 총 연구개발비 대비 출시된 신약 수, 자체 신.. 보건의료/신약개발 과정의 이해 2019. 12. 10.

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  GMP 의약품 제조 품질관리 | 시험 방법 밸리데이션 TIP 1. 시험 방법 밸리데이션의 정의 및 관련 규정 2. 시험 방법 밸리데이션의 파라미터(Parameter) 3. 시험 방법 재 밸리데이션의 적용 잘 제조된 의약품이라고 해도 분석한 데이터를 신뢰할 수 없다면 의약품의 제조 자체가 무의미해져 버립니다. 예를 들어 어떤 의약품의 함량을 50mg으로 예상하고 제조 공정을 진행한 후 실제 그 의약품을 분석해 봤을 때 40mg이 나왔다면 그 의약품은 잘못 제조된 것입니다. 하지만 40mg이라고 분석된 그 분석법을 신뢰할 수 없다면 제조된 의약품의 적합 여부와 판매 또는 폐기 여부를 판별할 수 없게 됩니다. 이렇듯 분석법의 신뢰 여부는 매우 중요한 문제입니다. 1. 시험 방법 밸리데이션의 정의 및 관련 규정 시험 방법 밸리데이션은 무엇일까요? 시험 방법 밸리데.. 보건의료/GMP 규정 및 품질관리 개론 2019. 12. 10.

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  생리학실험 | 동맥 혈압 측정 TIP 왼팔 상박을 기준으로 혈압을 측정하고, 오른팔 상박, 왼팔 하박, 누워서 측정, 두 다리를 들어올린 채, 왼쪽 종아리에서 혈압을 측정하여 비교한다. 그리고 각 혈압 차이가 발생하는 이유를 탐구한다. 혈압측정의 원리 혈압에는 수축기 혈압과 이완기 혈압이 있습니다. 수축기 혈압이 심장이 수축할 때(심장에서 피를 동맥으로 내 뿜어낼 때)의 혈압이고, 이완기 혈압은 심장으로 피가 들어올 때의 혈압입니다. 혈압을 재는 원리는 혈관에 어느 정도 이상의 압력을 가하면 혈액이 흐르지 않습니다. 그러다가 서서히 압력을 낮추면 어느 순간에 피가 통하게 될 것인데, 이 때 청진기를(팔딱팔딱하고 맥박소리가 들립니다) 통해서 혈관음을 들리기 시작합니다. 이 때의 혈압이 수축기 혈압입니다. 계속해서 압력을 낮추다보면 어느.. 보건의료/의약학 2019. 12. 9.

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  GMP 의약품 제조 품질관리 | 공정 밸리데이션 TIP 1. 공정 밸리데이션의 정의와 종류 2. 공정 밸리데이션의 중요성 및 작용 방법 3. 공정 밸리데이션의 실행 순서 만약 계획도 없이 어떤 일을 진행하면 어떻게 될까요? 계획이 있다고는 해도 그 계획을 실행하는 과정이 잘 되어가는지 점검도 하지 않고 일을 진행하면 그 결과는 실패할 수 밖에 없습니다. 의약품은 제형에 따라서 공정 과정이 다릅니다. 만약 공정이 제대로 구성되어 있지 않다면 그 의약품의 품질은 보장될 수 없습니다. 그렇기 때문에 의약품의 제조 공정이 현재 제대로 진행되고 있는지, 문제점은 없는지 밸리데이션을 하는 것은 무엇보다도 중요한 일이라고 할 수 있습니다. 공정 밸리데이션의 정의와 종류 공정 밸리데이션은 무엇일까요? 공정 밸리데이션은 의약품 제조공정이 미리 설정된 기준 및 품질 특.. 보건의료/GMP 규정 및 품질관리 개론 2019. 12. 7.

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  후보 물질 발굴과 비임상시험 | 임상개발의 단계 TIP 1. 임상개발의 단계와 이와 관련된 임상시험의 종류를 이해한다. 2. 시험약을 최초로 인체에 적용하는 임상시험에서의 주요 결정사항에 대해 이해한다. 3. 1c 임상시험의 목적에 대해 이해한다. 4. 생물약제학 임상시험의 목적에 대해 이해한다. 5. adequate and well controlled 임상시험의 구성요소와 의미를 이해한다. 6. 임상시험 데이터의 종류를 이해하고 중요함을 인식한다. 임상개발의 단계 하나의 약물을 개발하는 과정의 대략적인 과정은 그림과 같습니다. 요약하자면, discovery 후, 비임상 독성시험을 수행하고 안전성을 평가한 다음 임상개발 과정에 진입하게 됩니다. 각 단계 임상시험을 진행하는데 필요한 전임상시험 자료의 범위는 허가 기관의 가이드라인 등을 통해 제시되어 있.. 보건의료/신약개발 과정의 이해 2019. 12. 7.

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  생리학실험 | WBC Counting TIP 광학현미경과 Cover glass를 이용해 두가지 방법으로 1㎣당 백혈구개수를 측정한다. White Blood Cell(WBC) 1. 면역기능에 관여하는 혈액의 유핵세포 2. 수명 : 13～20일, 림프계(lymphatic system)에서 파괴되고 대변으로 배출 3. 검사의학 ① 과립구(granmlocyte) & 무과립구(agranmlocyte) ② 과립구(다형핵백혈구)-호중구(neutrophil), 호산구(eosinophil), 호염구(basopil) ③ 무과립구(단핵구)-림프구(lyphocyte), 단구(monocyte) 4. 임상적 의의 ① 백혈구의 양은 질병의 진단보다는 경중의 판단에 유용, 백혈구 감별(differential count)이 질병의 원인검사로 유용 ② 백혈구의 모든 세포들.. 보건의료/의약학 2019. 12. 6.

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  수지침 | 대증요법 TIP 1. 소화기계 질환 2. 운동기계 질환 3. 순환기계 질환 4. 호흡기계 질환 5. 비뇨, 생식기계 질환 6. 내분비계 질환 7. 피부과 및 산부인과 질환 8. 안과질환 및 이비인후과 질환 9. 치과질환 및 신경과 질환 1. 손바닥과 손등을 자극함으로서 인체를 조절한다는 뜻을 담고 있고 2. 복부를 눌러봄으로서 인체의 병든 상태를 알 수 있으며(삼일체질) 3. 우리 몸에 통증이 있을 때는 상응요법의 원리를 이용하여 해당 부위를 치료할 수 있고 4, 내장 기능이 안 좋아 발생하는 여러 가지 증상을 기맥을 이용하여 조절할 수 있습니다. 5. 장부 기능을 조절하는 방법은 ① 기맥의 흐름을 이용하는 보, 사법이 있다. ② 오치처방이라고 하는 승방, 정방이 있다.. ③ 반지요법을 이용한 장부 기능 조절요법.. 보건의료/수지침이야기 2019. 12. 4.

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  후보 물질 발굴과 비임상시험 | 개별 Product level TIP 1. Target product profile(TPP) 활용의 중요성과 Common Technical Document (CTD) 및 Label 과의 관계를 이해한다. 2. 임상약리학(lc) 임상시험의 목적을 이해하고 label과의 관계를 이해한다. Product level은 통상적인 임상개발 project를 의미합니다. 하나의 제품을 1상, 2상, 3상 임상시험을 거쳐 허가를 받고 이후 life cycle management를 위해 시행하는 후기 3상 또는 4상 임상시험까지의 일련의 과정을 의미합니다. 의약품을 개발하기 위해서는 하나의 임상시험이 아니라 여러 개의 임상시험을 통해 품목승인 받고자 하는 후보물질에 대해 필요한 정보를 수집해야 합니다. 품목승인을 받고자 하는 후보물질에 대해 필요한 정.. 보건의료/신약개발 과정의 이해 2019. 12. 2.

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  GMP 의약품 제조 품질관리 | GMP 문서작성 및 관리 방법 TIP 1. GMP 문서의 개요와 작성 방법 2. GMP 문서의 분류 및 보관 3. GMP 문서의 개정 및 폐기 4. GMP 문서의 보관 및 관리 방법 5. GMP 문서작성, 관리 및 보관 실례 GMP는 ‘문서로 시작해서 문서로 끝나고, 기록으로 시작해서 기록으로 끝난다’는 말이 있습니다. 그만큼 GMP 운영에 있어서 문서의 작성 및 관리방법은 중요하다는 것입니다. GMP 운영 과정의 모든 문서는 작성, 개정, 승인, 배포, 회수, 폐기의 매우 복잡한 과정을 거치게 되는데요. 이렇게 복잡하게 변화하는 문서를 관리하기 위해서는 반드시 문서관리규정을 작성해야 합니다. 문서관리규정을 작성하는 것은 힘들지만 한번 잘 정해 놓으면 문서 체계가 일원화되어 관리가 매우 쉬워집니다. 1. GMP 문서의 개요와 작성 방.. 보건의료/GMP 규정 및 품질관리 개론 2019. 12. 2.

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  약물학실험 | Morphine의 진통효과 시험 TIP 1. Hot plate test를 통한 농도별 morphine의 진통효과 시험 2. Tail-flick test, Writhing test를 통한 morphine, aspirin, indomethacin, codeine의 진통 효과 시험 진통제는 크게 아편계 진통제 (opoid analgesics)와 비마약성 진통제 또는 해열진통제(antipyretic analsesics)의 두 가지로 나눌 수 있다. 비마약성 진통제는 인체 내에서 프로스타글란딘 (Prostagladin)이라는 물질을 억제하여 통증의 역치를 상승시켜 진통 효과를 나타내는 약물이고, 진통효과 이외에 해열, 소염 효과도 나타나게 된다. 비마약성 진통제는 진통, 해열 작용을 나타내는 아세트아미노펜 (acetaminophen)과 진통, .. 보건의료/의약학 2019. 12. 1.

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  수지침 | 오지의 진찰방법과 삼일체질 TIP 1. 병적 증후가 예상되는 손가락의 모양 2. 손가락에 상처나 변형이 있을 때 3. 반지요법과 오장(五臟)의 기능 조절 4. 삼일체질과 반지요법 오지의 진찰법이란 다섯 손가락에 나타나는 증상을 보고 병을 파악하는 것으로 손가락에 상처가 있거나 손가락 자체가 휘어있는 것 등은 각 손가락에 배당되어 있는 오장육부의 기능에 이상이 있다(허와 실)는 것이다. 오지(五指)의 진찰법에서 손가락에 이상이 있어서 내장의 기능에 변화가 있는 것인지, 내장에 이상이 있어서 손가락에 변형이 오는 것인지 알 수는 없지만, 분명한 것은 오지와 내장은 아주 밀접한 관련을 갖고 있다는 사실이다. ※ 장부와 다섯 손가락의 배당관계 반지요법과 오장(五臟)의 기능 조절 고려수지요법에서는 금침은 보(補)가 되고 은침은 사(寫)가된.. 보건의료/수지침이야기 2019. 12. 1.

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  후보 물질 발굴과 비임상시험 | 임상시험의 과학적 측면 TIP 1. 임상시험에서 타당도와 신뢰도 확보의 중요성 이해 2. 현대 임상시험 설계에서 중요한 개념인 대조연구 (control), 위약 (placebo), 눈가림 (blind), 무작위배정 (randomization)을 이해한다. 3. 시험대상자 배정과 관련된 설계의 종류를 이해 임상시험의 타당도(validity) 임상시험은 타 과학적 실험 또는 연구와 마찬가지로 타당성과 신뢰도를 유지하여야 합니다. 타당도라 함은 측정하고자 하는 방법이 연구자가 가정하는 것을 정확하게 측정하는지 보는 것을 의미하며, 이중 외적타당도는 특정연구의 시험대상자군에 모집되지 않은 환자집단에도 일반화될 수 있는지 여부를 의미하고, 내적타당도는 치료효과 또는 기타 관찰하고자 하는 사항 (종속변수)가 시험대상자의 치료 (독립변수).. 보건의료/신약개발 과정의 이해 2019. 11. 28.

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  GMP 의약품 제조 품질관리 | GMP 4대 기준서에 대한 이해 TIP 1. 제품표준서 2. 품질관리 기준서 3. 제조관리 기준서 4. 제조위생관리 기준서 의약품의 제조관리와 품질관리를 위해서는 제품표준서, 품질관리 기준서, 제조관리 기준서,제조위생관리 기준서를 작성해야 하는데요. 이 4대 기준서는 GMP 구성을 위해 반드시 필요한문서입니다. 여기서 제품표준서는 그 품목의 제조에 필요한 내용을 표준화함으로써 작업상에착오가 없도록 하고, 항상 동일한 수준의 제품을 생산하도록 하는데 필요한 문서입니다. 그리고 품질관리 기준서는 품질관리를 효율적으로 행할 수 있도록 검체 채취방법, 시험 결과의 평가 및전달방법 등을 표준화하여 문서화한 것입니다. 제조관리 기준서는 제조관리에 관한 사항, 제조용기계 및 생산 지원 또는 부속 시설의 관리와 원자재∙반제품 및 완제품의 보관에 관한.. 보건의료/GMP 규정 및 품질관리 개론 2019. 11. 28.

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  수지침 | 오치처방 TIP 1. 오치처방의 중요성 2. 오치처방의 활용법 • 침구의 최고 원전은 『황제내경』이다. • 황제내경은 영추와 소문으로 구성되어 있다. ∘ 영추 - 침의 기술적인 면을 주로 설명하였다. ∘ 소문 - 동양의학의 원리를 설명하는 이론서이다. • 승방(勝方)은 장부의 기능이 항진되었을 때 즉 사기가 침범하여 열이 나거나 아픈 통증 이 있을 때 주로 사용한다 • 정방(正方)은 원기가 부족하여 인체의 기능이 떨어진 상태이거나 저린 증상 등에 주로 사용한다. • 상생관계 ∘ 목은 화를 생하고(木生火), 화는 토를 생하며(火生土), 토는 금을 생한다(土生金), ∘ 금은 수를 생하고(金生水), 수는 목을 생한다(水生木). ∘ 이 뜻을 장(臟)에 해당하는 장기에 배당을 시켜보면 ① 간은 심장을 생하고, 심장은 비장.. 보건의료/수지침이야기 2019. 11. 27.